- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01123616
Verschluss der Bauchdecke mit Triclosan-beschichtetem Nahtmaterial (TCS09-10)
Abdomenverschluss mit Triclosan-beschichtetem resorbierbarem Nahtmaterial im Vergleich zu unbeschichtetem Nahtmaterial aus demselben Basismaterial
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach offenen kolorektalen Operationen ist die postoperative Wundinfektion (SSI) bei Bauchoperationen sehr hoch. Das Ziel unserer randomisierten, prospektiven, multizentrischen, internetbasierten Studie ist der Vergleich der SSI-Rate nach Operationen am Dickdarm und Rektum unter Verwendung von Triclosan-beschichtetem Nahtmaterial zum Verschluss der Bauchdecke. Zwei Arme werden durch Computer-Randomisierung beim Verschluss der Bauchwand getrennt: Anwendung von Triclosan-beschichtetem und nicht-beschichtetem PDS-Nahtmaterial (PDS vs. PDS-Plus). Triclosan ist ein antiseptisches Material, von dem wir hoffen, dass es eine bessere lokale Infektionskontrolle am Standort ermöglicht und gleichzeitig das Risiko einer bakteriellen Besiedlung verringert.
beigefügte Website: www.itplan.hu/sebstudy/ Patienten randomisieren: 1. Anmelden (Ausfüllen des ID-Panels) 2. Online-Randomisierung 3. Patient erscheint in der Liste 4. Operation (Aufzeichnungsdetails) 5. Aufzeichnung – Ereignisse nach der Operation
- Komplikationen
- Kontrolluntersuchung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pecs, Ungarn
- Department of Surgery Medical Faculty, University of Pecs, Hungary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahloperationen (vorbehaltlich einer Darmvorbereitung).
- Gutartige oder bösartige Erkrankung des Dickdarms oder Mastdarms
- Alter: 18-80
- Die Darmöffnung erfolgt während der Operation
Ausschlusskriterien:
Nicht randomisierbar:
Systemische Erkrankungen, die die Heilung der lokalen Operationsstelle beeinflussen. Insulinabhängiger Diabetes mellitus. Leberzirrhose bei Kindern B-C. Dialysepflichtige Nierenerkrankung. Immunsuppressionsbehandlung. IBD. Akute Operation oder unvorbereiteter Darm. Der Patient unterschreibt nach Aufklärung die Einverständniserklärung nicht
Später auszuschließen:
Chirurgisch unheilbarer Tumor. In der postoperativen Phase ist ein septischer Zustand oder eine Komplikation aufgetreten. Der Patient zieht die unterzeichnete Einwilligung zurück, bevor die Untersuchung abgeschlossen ist
- Unerwünschte Komplikation:
Sterile Trennung der Operationsstelle. Nahtbruch während der postoperativen Phase
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: nicht triclosanbeschichtet
Zwei Arme werden durch Computer-Randomisierung beim Verschluss der Bauchwand getrennt: Anwendung von Triclosan-beschichtetem und nicht-beschichtetem PDS-Nahtmaterial (PDS vs. PDS-Plus).
|
Triclosan-beschichtetes (PDS-Plus) und unbeschichtetes (PDS) Nahtmaterial zum Verschluss des abd.
Wand
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: mit Triclosan beschichtetes Nahtmaterial
Zwei Arme werden durch Computer-Randomisierung beim Verschluss der Bauchwand getrennt: Anwendung von Triclosan-beschichtetem und nicht-beschichtetem PDS-Nahtmaterial (PDS vs. PDS-Plus).
|
Triclosan-beschichtetes (PDS-Plus) und unbeschichtetes (PDS) Nahtmaterial zum Verschluss des abd.
Wand
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Qualität und Quantität des Wundausflusses
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der angelegten verschiedenen Arten von Verbänden
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Gebühren für die Wundversorgung
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ors Peter Horvath, MD, PhD, DSc, Head of Surg. Dept. Univ. of Pecs, Hungary - ophorvath@iseb.pote.hu
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Nishikawa K, Hanyuu N, Yuda M, Tanaka Y, Matsumoto A, Yasue H, Hayashi T, Kawano S, Usuba T, Iino T, Mizuno R, Iwabuchi S. How can we control intraoperative bacterial contamination and surgical-site infection during an anterior resection or Hartmann's/Miles' operation? J Gastrointest Surg. 2008 Nov;12(11):1995-2000. doi: 10.1007/s11605-008-0582-z. Epub 2008 Jul 18.
- Watanabe A, Kohnoe S, Shimabukuro R, Yamanaka T, Iso Y, Baba H, Higashi H, Orita H, Emi Y, Takahashi I, Korenaga D, Maehara Y. Risk factors associated with surgical site infection in upper and lower gastrointestinal surgery. Surg Today. 2008;38(5):404-12. doi: 10.1007/s00595-007-3637-y. Epub 2008 Apr 30.
- Kobayashi M, Mohri Y, Inoue Y, Okita Y, Miki C, Kusunoki M. Continuous follow-up of surgical site infections for 30 days after colorectal surgery. World J Surg. 2008 Jun;32(6):1142-6. doi: 10.1007/s00268-008-9536-6.
- Nichols RL, Choe EU, Weldon CB. Mechanical and antibacterial bowel preparation in colon and rectal surgery. Chemotherapy. 2005;51 Suppl 1:115-21. doi: 10.1159/000081998.
- Barbolt TA. Chemistry and safety of triclosan, and its use as an antimicrobial coating on Coated VICRYL* Plus Antibacterial Suture (coated polyglactin 910 suture with triclosan). Surg Infect (Larchmt). 2002;3 Suppl 1:S45-53. doi: 10.1089/sur.2002.3.s1-45.
- Fleck T, Moidl R, Blacky A, Fleck M, Wolner E, Grabenwoger M, Wisser W. Triclosan-coated sutures for the reduction of sternal wound infections: economic considerations. Ann Thorac Surg. 2007 Jul;84(1):232-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.03.045. Erratum In: Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):2139.
- Justinger C, Moussavian MR, Schlueter C, Kopp B, Kollmar O, Schilling MK. Antibacterial [corrected] coating of abdominal closure sutures and wound infection. Surgery. 2009 Mar;145(3):330-4. doi: 10.1016/j.surg.2008.11.007. Epub 2009 Jan 25. Erratum In: Surgery. 2009 Sep;146(3):468.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- triclosan-coated-suture
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