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Verschluss der Bauchdecke mit Triclosan-beschichtetem Nahtmaterial (TCS09-10)

12. Mai 2010 aktualisiert von: University of Pecs

Abdomenverschluss mit Triclosan-beschichtetem resorbierbarem Nahtmaterial im Vergleich zu unbeschichtetem Nahtmaterial aus demselben Basismaterial

Nach offenen kolorektalen Operationen ist die postoperative Wundinfektion (SSI) bei Bauchoperationen sehr hoch. Das Ziel der randomisierten, prospektiven, multizentrischen, internetbasierten Studie der Forscher besteht darin, die SSI-Rate nach einer Operation des Dickdarms und des Mastdarms zu vergleichen Verwendung von Triclosan-beschichtetem Nahtmaterial zum Verschluss der Bauchdecke. An dieser Studie sind 180–180 Fälle in sieben Zentren beteiligt. Zwei Arme werden durch Computer-Randomisierung beim Verschluss der Bauchwand getrennt: Anwendung von Triclosan-beschichtetem und nicht-beschichtetem PDS-Nahtmaterial (PDS vs. PDS-Plus). Triclosan ist ein antiseptisches Material, von dem die Forscher hoffen, dass es eine bessere lokale Infektionskontrolle an der Stelle ermöglicht und gleichzeitig das Risiko einer bakteriellen Besiedlung verringert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach offenen kolorektalen Operationen ist die postoperative Wundinfektion (SSI) bei Bauchoperationen sehr hoch. Das Ziel unserer randomisierten, prospektiven, multizentrischen, internetbasierten Studie ist der Vergleich der SSI-Rate nach Operationen am Dickdarm und Rektum unter Verwendung von Triclosan-beschichtetem Nahtmaterial zum Verschluss der Bauchdecke. Zwei Arme werden durch Computer-Randomisierung beim Verschluss der Bauchwand getrennt: Anwendung von Triclosan-beschichtetem und nicht-beschichtetem PDS-Nahtmaterial (PDS vs. PDS-Plus). Triclosan ist ein antiseptisches Material, von dem wir hoffen, dass es eine bessere lokale Infektionskontrolle am Standort ermöglicht und gleichzeitig das Risiko einer bakteriellen Besiedlung verringert.

beigefügte Website: www.itplan.hu/sebstudy/ Patienten randomisieren: 1. Anmelden (Ausfüllen des ID-Panels) 2. Online-Randomisierung 3. Patient erscheint in der Liste 4. Operation (Aufzeichnungsdetails) 5. Aufzeichnung – Ereignisse nach der Operation

  • Komplikationen
  • Kontrolluntersuchung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn
        • Department of Surgery Medical Faculty, University of Pecs, Hungary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahloperationen (vorbehaltlich einer Darmvorbereitung).
  • Gutartige oder bösartige Erkrankung des Dickdarms oder Mastdarms
  • Alter: 18-80
  • Die Darmöffnung erfolgt während der Operation

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht randomisierbar:

    Systemische Erkrankungen, die die Heilung der lokalen Operationsstelle beeinflussen. Insulinabhängiger Diabetes mellitus. Leberzirrhose bei Kindern B-C. Dialysepflichtige Nierenerkrankung. Immunsuppressionsbehandlung. IBD. Akute Operation oder unvorbereiteter Darm. Der Patient unterschreibt nach Aufklärung die Einverständniserklärung nicht

  2. Später auszuschließen:

    Chirurgisch unheilbarer Tumor. In der postoperativen Phase ist ein septischer Zustand oder eine Komplikation aufgetreten. Der Patient zieht die unterzeichnete Einwilligung zurück, bevor die Untersuchung abgeschlossen ist

  3. Unerwünschte Komplikation:

Sterile Trennung der Operationsstelle. Nahtbruch während der postoperativen Phase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: nicht triclosanbeschichtet
Zwei Arme werden durch Computer-Randomisierung beim Verschluss der Bauchwand getrennt: Anwendung von Triclosan-beschichtetem und nicht-beschichtetem PDS-Nahtmaterial (PDS vs. PDS-Plus).
Verfahren: Verschluss der Bauchwand
Triclosan-beschichtetes (PDS-Plus) und unbeschichtetes (PDS) Nahtmaterial zum Verschluss des abd. Wand
Andere Namen:
  • Vorhandensein einer postoperativen Wundinfektion
  • Grad der postoperativen Wundinfektion
ACTIVE_COMPARATOR: mit Triclosan beschichtetes Nahtmaterial
Zwei Arme werden durch Computer-Randomisierung beim Verschluss der Bauchwand getrennt: Anwendung von Triclosan-beschichtetem und nicht-beschichtetem PDS-Nahtmaterial (PDS vs. PDS-Plus).
Verfahren: Verschluss der Bauchwand
Triclosan-beschichtetes (PDS-Plus) und unbeschichtetes (PDS) Nahtmaterial zum Verschluss des abd. Wand
Andere Namen:
  • Vorhandensein einer postoperativen Wundinfektion
  • Grad der postoperativen Wundinfektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Qualität und Quantität des Wundausflusses
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der angelegten verschiedenen Arten von Verbänden
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Gebühren für die Wundversorgung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pecs

Ermittler

  • Hauptermittler: Ors Peter Horvath, MD, PhD, DSc, Head of Surg. Dept. Univ. of Pecs, Hungary - ophorvath@iseb.pote.hu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • triclosan-coated-suture

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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