Cierre de la pared abdominal con sutura recubierta de triclosán (TCS09-10)
Cierre de abdomen con sutura absorbible recubierta de triclosán frente a suturas no recubiertas del mismo material base
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la cirugía colorrectal abierta, la infección del sitio quirúrgico (ISQ) es muy alta entre las cirugías abdominales. El objetivo de nuestro estudio aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y basado en Internet es comparar la tasa de ISQ después de la cirugía de colon y recto mediante el uso de suturas recubiertas de triclosán para el cierre de la pared abdominal. Se separan dos brazos por aleatorización computarizada en el cierre de la pared abdominal: aplicación de sutura de PDS recubierta y no recubierta de triclosán (PDS vs. PDS-Plus). El triclosán es un material antiséptico que esperamos proporcione un mejor control de infecciones locales en el sitio y reduzca el riesgo de colonización bacteriana.
sitio web adjunto: www.itplan.hu/sebstudy/ Aleatorización de pacientes: 1. inicio de sesión (completar el panel de ID) 2. aleatorización en línea 3. el paciente aparece en la lista 4. operación (registro de detalles) 5. registro - eventos posteriores a la operación
- complicaciones
- examen de control
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pecs, Hungría
- Department of Surgery Medical Faculty, University of Pecs, Hungary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Operaciones electivas (sujetas a preparación intestinal)
- Enfermedad benigna o maligna del colon o del recto
- Edad: 18-80
- La apertura intestinal se realiza durante la operación.
Criterio de exclusión:
No se puede aleatorizar:
Enfermedades sistémicas que influyen en la cicatrización local del sitio quirúrgico Diabetes mellitus insulinodependiente Niño B-C cirrosis hepática Enfermedad renal que requiere diálisis Tratamiento inmunosupresor EII Cirugía aguda o intestino no preparado Después de ser informado, el paciente no firma la declaración de consentimiento
Para ser excluido más adelante:
Tumor incurable quirúrgicamente Estado séptico o complicación ocurrida en la etapa postoperatoria El paciente retira el consentimiento firmado antes de que se cierre el examen
- Complicación indeseable:
Separación estéril del lecho quirúrgico Rotura de sutura en el postoperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: sin triclosán
Se separan dos brazos por aleatorización computarizada en el cierre de la pared abdominal: aplicación de sutura de PDS recubierta y no recubierta de triclosán (PDS vs. PDS-Plus).
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sutura recubierta de triclosán (PDS-Plus) y no recubierta (PDS) para cerrar el abd.
muro
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: sutura recubierta de triclosán
Se separan dos brazos por aleatorización computarizada en el cierre de la pared abdominal: aplicación de sutura de PDS recubierta y no recubierta de triclosán (PDS vs. PDS-Plus).
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sutura recubierta de triclosán (PDS-Plus) y no recubierta (PDS) para cerrar el abd.
muro
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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calidad y cantidad de la secreción de la herida
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de diferentes tipos de vendajes aplicados
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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cargos de cuidado de heridas
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ors Peter Horvath, MD, PhD, DSc, Head of Surg. Dept. Univ. of Pecs, Hungary - ophorvath@iseb.pote.hu
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Nishikawa K, Hanyuu N, Yuda M, Tanaka Y, Matsumoto A, Yasue H, Hayashi T, Kawano S, Usuba T, Iino T, Mizuno R, Iwabuchi S. How can we control intraoperative bacterial contamination and surgical-site infection during an anterior resection or Hartmann's/Miles' operation? J Gastrointest Surg. 2008 Nov;12(11):1995-2000. doi: 10.1007/s11605-008-0582-z. Epub 2008 Jul 18.
- Watanabe A, Kohnoe S, Shimabukuro R, Yamanaka T, Iso Y, Baba H, Higashi H, Orita H, Emi Y, Takahashi I, Korenaga D, Maehara Y. Risk factors associated with surgical site infection in upper and lower gastrointestinal surgery. Surg Today. 2008;38(5):404-12. doi: 10.1007/s00595-007-3637-y. Epub 2008 Apr 30.
- Kobayashi M, Mohri Y, Inoue Y, Okita Y, Miki C, Kusunoki M. Continuous follow-up of surgical site infections for 30 days after colorectal surgery. World J Surg. 2008 Jun;32(6):1142-6. doi: 10.1007/s00268-008-9536-6.
- Nichols RL, Choe EU, Weldon CB. Mechanical and antibacterial bowel preparation in colon and rectal surgery. Chemotherapy. 2005;51 Suppl 1:115-21. doi: 10.1159/000081998.
- Barbolt TA. Chemistry and safety of triclosan, and its use as an antimicrobial coating on Coated VICRYL* Plus Antibacterial Suture (coated polyglactin 910 suture with triclosan). Surg Infect (Larchmt). 2002;3 Suppl 1:S45-53. doi: 10.1089/sur.2002.3.s1-45.
- Fleck T, Moidl R, Blacky A, Fleck M, Wolner E, Grabenwoger M, Wisser W. Triclosan-coated sutures for the reduction of sternal wound infections: economic considerations. Ann Thorac Surg. 2007 Jul;84(1):232-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.03.045. Erratum In: Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):2139.
- Justinger C, Moussavian MR, Schlueter C, Kopp B, Kollmar O, Schilling MK. Antibacterial [corrected] coating of abdominal closure sutures and wound infection. Surgery. 2009 Mar;145(3):330-4. doi: 10.1016/j.surg.2008.11.007. Epub 2009 Jan 25. Erratum In: Surgery. 2009 Sep;146(3):468.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- triclosan-coated-suture
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