- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01123616
트리클로산 코팅 봉합사로 복벽 폐쇄(TCS09-10)
트리클로산 코팅 흡수성 봉합사를 사용한 복부 봉합 대 동일한 기본 재료의 비코팅 봉합사
연구 개요
상세 설명
개복 대장직장 수술 후 복부 수술 중에서 수술 부위 감염(SSI)이 매우 높습니다. 우리의 무작위, 전향적, 다기관, 인터넷 기반 연구의 목표는 복벽 봉합을 위해 트리클로산 코팅 봉합사를 사용하여 결장 및 직장 수술 후 SSI 비율을 비교하는 것입니다. 2개의 팔은 복부 벽 폐쇄 시 컴퓨터 무작위화에 의해 분리됩니다: 트리클로산 코팅 및 비코팅 PDS 봉합사의 적용(PDS 대 PDS-Plus). 트리클로산은 세균 집락의 위험을 감소시키면서 현장에서 더 나은 국소 감염 통제를 제공하는 방부제입니다.
첨부된 홈페이지: www.itplan.hu/sebstudy/ 환자 무작위화: 1. 로그인(ID 패널 완료) 2. 온라인 무작위화 3. 목록에 환자 표시 4. 수술(기록 세부 사항) 5. 기록 - 수술 후 이벤트
- 합병증
- 통제 시험
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pecs, 헝가리
- Department of Surgery Medical Faculty, University of Pecs, Hungary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적(대장 준비 대상) 수술
- 양성 또는 악성 결장 또는 직장 질환
- 연령: 18-80세
- 배변은 수술 중 이루어집니다.
제외 기준:
무작위화할 수 없음:
국소 수술 부위 치유에 영향을 미치는 전신 질환 인슐린 의존성 당뇨병 소아 B-C 간경변증 투석이 필요한 신장 질환 면역 억제 치료 IBD 급성 수술 또는 준비되지 않은 장 정보를 받은 후 환자가 동의서에 서명하지 않음
나중에 제외하려면:
외과적 난치성 종양 수술 후 단계에서 패혈증 상태 또는 합병증이 발생한 경우 검사가 종료되기 전에 환자가 서명한 동의서를 철회한 경우
- 바람직하지 않은 합병증:
무균 수술 부위 분리 수술 후 봉합사 절단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 비 트리클로산 코팅
2개의 팔은 복부 벽 폐쇄 시 컴퓨터 무작위화에 의해 분리됩니다: 트리클로산 코팅 및 비코팅 PDS 봉합사의 적용(PDS 대 PDS-Plus).
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abd를 봉합하기 위한 트리클로산 코팅(PDS-Plus) 및 비코팅(PDS) 봉합사.
벽
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 트리클로산 코팅 봉합사
2개의 팔은 복부 벽 폐쇄 시 컴퓨터 무작위화에 의해 분리됩니다: 트리클로산 코팅 및 비코팅 PDS 봉합사의 적용(PDS 대 PDS-Plus).
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abd를 봉합하기 위한 트리클로산 코팅(PDS-Plus) 및 비코팅(PDS) 봉합사.
벽
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상처 분비물의 질과 양
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적용된 다른 유형의 붕대 수
기간: 30 일
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30 일
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상처 치료비
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ors Peter Horvath, MD, PhD, DSc, Head of Surg. Dept. Univ. of Pecs, Hungary - ophorvath@iseb.pote.hu
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Nishikawa K, Hanyuu N, Yuda M, Tanaka Y, Matsumoto A, Yasue H, Hayashi T, Kawano S, Usuba T, Iino T, Mizuno R, Iwabuchi S. How can we control intraoperative bacterial contamination and surgical-site infection during an anterior resection or Hartmann's/Miles' operation? J Gastrointest Surg. 2008 Nov;12(11):1995-2000. doi: 10.1007/s11605-008-0582-z. Epub 2008 Jul 18.
- Watanabe A, Kohnoe S, Shimabukuro R, Yamanaka T, Iso Y, Baba H, Higashi H, Orita H, Emi Y, Takahashi I, Korenaga D, Maehara Y. Risk factors associated with surgical site infection in upper and lower gastrointestinal surgery. Surg Today. 2008;38(5):404-12. doi: 10.1007/s00595-007-3637-y. Epub 2008 Apr 30.
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- Justinger C, Moussavian MR, Schlueter C, Kopp B, Kollmar O, Schilling MK. Antibacterial [corrected] coating of abdominal closure sutures and wound infection. Surgery. 2009 Mar;145(3):330-4. doi: 10.1016/j.surg.2008.11.007. Epub 2009 Jan 25. Erratum In: Surgery. 2009 Sep;146(3):468.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- triclosan-coated-suture
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