Single Nucleotide Polymorphism (SNP) Panels and Risk Assessment in Women Undergoing Mammography
2019年3月6日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
SNP Panels and Risk Assessment in Women Undergoing Mammography
The primary objective is to compare the predicted lifetime risk values produced by SNP panel assessment to the risk values produced by the prediction models that are most commonly used.
A second objective is to examine whether the incorporation of risk assessment panels (standard or SNP based) can improve the positive value of breast biopsies in women with BIRADS 4 mammograms.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Calculating the risk that a woman will develop breast cancer in her lifetime can lead to decreased mortality rates as a result of increased screening and prevention methods when a person is known to be at high risk.
Though there are several risk assessment models that are commonly used, it is important to continue to improve the process of calculating risk.
Several genetic markers have been noted to potentially indicate risk of developing breast cancer.
New tests, called SNP panels, can detect some of these genetic markers.
This study aims to use both these SNP panels and the commonly used risk models to calculate risk and examine outcomes in women coming in to do screening mammography.
This study will enroll women between the ages of 40-65 who are undergoing screening mammography (n=1000), in addition to women with BIRADS category 4 mammogram readings who are about to undergo biopsy (n=600), all with no personal history of breast or ovarian cancer, ductal carcinoma in situ (DCIS), mantle radiation, or known BRCA 1/2/mutation in self or family members.
The participants will only be expected rto provide consent, swabs of the inside of the cheek of her mouth, and baseline questionnaire answers that will allow for a risk assessment to be performed.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Adult women will be recruited for this study.
Women undergoing screening mammography will be chosen if they are between the ages of 40 and 65.
Women will be excluded if they have a personal history of breast or ovarian cancer, DCIS, or mantle radiation, or known BRCA 1/2 mutation in self or in family members.
説明
Inclusion Criteria:
- Women between the ages of 40 and 65 years old undergoing screening mammography at the University of Pennsylvania Health System and women undergoing biopsy as the result of a BIRADS category 4 mammogram result.
Exclusion Criteria:
- Women will be excluded if they have a personal history of breast or ovarian cancer, DCIS, or mantle radiation, or known BRCA 1/2 mutation in self or in family members.
- In addition, women younger than 40 or older than 65 will be excluded if they are in the screening mammography population of potential participants.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Random Sample
A random sample of 600 women undergoing screening mammography
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BIRADS score of 4
An additional 600 women determined to have a Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) score of 4 as determined by final mammogram results.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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Predicted Risk Category and Prevention Recommendations
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The predicted risk category and prevention recommendations which are based upon the category each patient falls into after risk assessment using either a traditional or a SNP-based approach.
Change in PPV of mannographic biopsy by stratification into low and high risk groups.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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Tests and Evaluations
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Secondary Outcome will be determining the number of women who are ordered and/or complete tests and/or evaluations if there are abnormal imaging results during mammography or if they have high lifetime risk.
These will be measured through access to the electronic medical records (EMR) and/or through a follow up survey.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan Domchek, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月6日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UPCC 17109
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