Single Nucleotide Polymorphism (SNP) Panels and Risk Assessment in Women Undergoing Mammography
6. mars 2019 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
SNP Panels and Risk Assessment in Women Undergoing Mammography
The primary objective is to compare the predicted lifetime risk values produced by SNP panel assessment to the risk values produced by the prediction models that are most commonly used.
A second objective is to examine whether the incorporation of risk assessment panels (standard or SNP based) can improve the positive value of breast biopsies in women with BIRADS 4 mammograms.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Calculating the risk that a woman will develop breast cancer in her lifetime can lead to decreased mortality rates as a result of increased screening and prevention methods when a person is known to be at high risk.
Though there are several risk assessment models that are commonly used, it is important to continue to improve the process of calculating risk.
Several genetic markers have been noted to potentially indicate risk of developing breast cancer.
New tests, called SNP panels, can detect some of these genetic markers.
This study aims to use both these SNP panels and the commonly used risk models to calculate risk and examine outcomes in women coming in to do screening mammography.
This study will enroll women between the ages of 40-65 who are undergoing screening mammography (n=1000), in addition to women with BIRADS category 4 mammogram readings who are about to undergo biopsy (n=600), all with no personal history of breast or ovarian cancer, ductal carcinoma in situ (DCIS), mantle radiation, or known BRCA 1/2/mutation in self or family members.
The participants will only be expected rto provide consent, swabs of the inside of the cheek of her mouth, and baseline questionnaire answers that will allow for a risk assessment to be performed.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Adult women will be recruited for this study.
Women undergoing screening mammography will be chosen if they are between the ages of 40 and 65.
Women will be excluded if they have a personal history of breast or ovarian cancer, DCIS, or mantle radiation, or known BRCA 1/2 mutation in self or in family members.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Women between the ages of 40 and 65 years old undergoing screening mammography at the University of Pennsylvania Health System and women undergoing biopsy as the result of a BIRADS category 4 mammogram result.
Exclusion Criteria:
- Women will be excluded if they have a personal history of breast or ovarian cancer, DCIS, or mantle radiation, or known BRCA 1/2 mutation in self or in family members.
- In addition, women younger than 40 or older than 65 will be excluded if they are in the screening mammography population of potential participants.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Random Sample
A random sample of 600 women undergoing screening mammography
|
|
BIRADS score of 4
An additional 600 women determined to have a Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) score of 4 as determined by final mammogram results.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Predicted Risk Category and Prevention Recommendations
|
The predicted risk category and prevention recommendations which are based upon the category each patient falls into after risk assessment using either a traditional or a SNP-based approach.
Change in PPV of mannographic biopsy by stratification into low and high risk groups.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Tests and Evaluations
|
Secondary Outcome will be determining the number of women who are ordered and/or complete tests and/or evaluations if there are abnormal imaging results during mammography or if they have high lifetime risk.
These will be measured through access to the electronic medical records (EMR) and/or through a follow up survey.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Domchek, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UPCC 17109
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .