Single Nucleotide Polymorphism (SNP) Panels and Risk Assessment in Women Undergoing Mammography
6 de marzo de 2019 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
SNP Panels and Risk Assessment in Women Undergoing Mammography
The primary objective is to compare the predicted lifetime risk values produced by SNP panel assessment to the risk values produced by the prediction models that are most commonly used.
A second objective is to examine whether the incorporation of risk assessment panels (standard or SNP based) can improve the positive value of breast biopsies in women with BIRADS 4 mammograms.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Calculating the risk that a woman will develop breast cancer in her lifetime can lead to decreased mortality rates as a result of increased screening and prevention methods when a person is known to be at high risk.
Though there are several risk assessment models that are commonly used, it is important to continue to improve the process of calculating risk.
Several genetic markers have been noted to potentially indicate risk of developing breast cancer.
New tests, called SNP panels, can detect some of these genetic markers.
This study aims to use both these SNP panels and the commonly used risk models to calculate risk and examine outcomes in women coming in to do screening mammography.
This study will enroll women between the ages of 40-65 who are undergoing screening mammography (n=1000), in addition to women with BIRADS category 4 mammogram readings who are about to undergo biopsy (n=600), all with no personal history of breast or ovarian cancer, ductal carcinoma in situ (DCIS), mantle radiation, or known BRCA 1/2/mutation in self or family members.
The participants will only be expected rto provide consent, swabs of the inside of the cheek of her mouth, and baseline questionnaire answers that will allow for a risk assessment to be performed.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adult women will be recruited for this study.
Women undergoing screening mammography will be chosen if they are between the ages of 40 and 65.
Women will be excluded if they have a personal history of breast or ovarian cancer, DCIS, or mantle radiation, or known BRCA 1/2 mutation in self or in family members.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women between the ages of 40 and 65 years old undergoing screening mammography at the University of Pennsylvania Health System and women undergoing biopsy as the result of a BIRADS category 4 mammogram result.
Exclusion Criteria:
- Women will be excluded if they have a personal history of breast or ovarian cancer, DCIS, or mantle radiation, or known BRCA 1/2 mutation in self or in family members.
- In addition, women younger than 40 or older than 65 will be excluded if they are in the screening mammography population of potential participants.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Random Sample
A random sample of 600 women undergoing screening mammography
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BIRADS score of 4
An additional 600 women determined to have a Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) score of 4 as determined by final mammogram results.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Predicted Risk Category and Prevention Recommendations
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The predicted risk category and prevention recommendations which are based upon the category each patient falls into after risk assessment using either a traditional or a SNP-based approach.
Change in PPV of mannographic biopsy by stratification into low and high risk groups.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Tests and Evaluations
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Secondary Outcome will be determining the number of women who are ordered and/or complete tests and/or evaluations if there are abnormal imaging results during mammography or if they have high lifetime risk.
These will be measured through access to the electronic medical records (EMR) and/or through a follow up survey.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Susan Domchek, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 17109
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