Single Nucleotide Polymorphism (SNP) Panels and Risk Assessment in Women Undergoing Mammography
6 maart 2019 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
SNP Panels and Risk Assessment in Women Undergoing Mammography
The primary objective is to compare the predicted lifetime risk values produced by SNP panel assessment to the risk values produced by the prediction models that are most commonly used.
A second objective is to examine whether the incorporation of risk assessment panels (standard or SNP based) can improve the positive value of breast biopsies in women with BIRADS 4 mammograms.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Calculating the risk that a woman will develop breast cancer in her lifetime can lead to decreased mortality rates as a result of increased screening and prevention methods when a person is known to be at high risk.
Though there are several risk assessment models that are commonly used, it is important to continue to improve the process of calculating risk.
Several genetic markers have been noted to potentially indicate risk of developing breast cancer.
New tests, called SNP panels, can detect some of these genetic markers.
This study aims to use both these SNP panels and the commonly used risk models to calculate risk and examine outcomes in women coming in to do screening mammography.
This study will enroll women between the ages of 40-65 who are undergoing screening mammography (n=1000), in addition to women with BIRADS category 4 mammogram readings who are about to undergo biopsy (n=600), all with no personal history of breast or ovarian cancer, ductal carcinoma in situ (DCIS), mantle radiation, or known BRCA 1/2/mutation in self or family members.
The participants will only be expected rto provide consent, swabs of the inside of the cheek of her mouth, and baseline questionnaire answers that will allow for a risk assessment to be performed.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Adult women will be recruited for this study.
Women undergoing screening mammography will be chosen if they are between the ages of 40 and 65.
Women will be excluded if they have a personal history of breast or ovarian cancer, DCIS, or mantle radiation, or known BRCA 1/2 mutation in self or in family members.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Women between the ages of 40 and 65 years old undergoing screening mammography at the University of Pennsylvania Health System and women undergoing biopsy as the result of a BIRADS category 4 mammogram result.
Exclusion Criteria:
- Women will be excluded if they have a personal history of breast or ovarian cancer, DCIS, or mantle radiation, or known BRCA 1/2 mutation in self or in family members.
- In addition, women younger than 40 or older than 65 will be excluded if they are in the screening mammography population of potential participants.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Random Sample
A random sample of 600 women undergoing screening mammography
|
|
BIRADS score of 4
An additional 600 women determined to have a Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) score of 4 as determined by final mammogram results.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Predicted Risk Category and Prevention Recommendations
|
The predicted risk category and prevention recommendations which are based upon the category each patient falls into after risk assessment using either a traditional or a SNP-based approach.
Change in PPV of mannographic biopsy by stratification into low and high risk groups.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Tests and Evaluations
|
Secondary Outcome will be determining the number of women who are ordered and/or complete tests and/or evaluations if there are abnormal imaging results during mammography or if they have high lifetime risk.
These will be measured through access to the electronic medical records (EMR) and/or through a follow up survey.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Domchek, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 17109
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .