Single Nucleotide Polymorphism (SNP) Panels and Risk Assessment in Women Undergoing Mammography
6 marzo 2019 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
SNP Panels and Risk Assessment in Women Undergoing Mammography
The primary objective is to compare the predicted lifetime risk values produced by SNP panel assessment to the risk values produced by the prediction models that are most commonly used.
A second objective is to examine whether the incorporation of risk assessment panels (standard or SNP based) can improve the positive value of breast biopsies in women with BIRADS 4 mammograms.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Calculating the risk that a woman will develop breast cancer in her lifetime can lead to decreased mortality rates as a result of increased screening and prevention methods when a person is known to be at high risk.
Though there are several risk assessment models that are commonly used, it is important to continue to improve the process of calculating risk.
Several genetic markers have been noted to potentially indicate risk of developing breast cancer.
New tests, called SNP panels, can detect some of these genetic markers.
This study aims to use both these SNP panels and the commonly used risk models to calculate risk and examine outcomes in women coming in to do screening mammography.
This study will enroll women between the ages of 40-65 who are undergoing screening mammography (n=1000), in addition to women with BIRADS category 4 mammogram readings who are about to undergo biopsy (n=600), all with no personal history of breast or ovarian cancer, ductal carcinoma in situ (DCIS), mantle radiation, or known BRCA 1/2/mutation in self or family members.
The participants will only be expected rto provide consent, swabs of the inside of the cheek of her mouth, and baseline questionnaire answers that will allow for a risk assessment to be performed.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Adult women will be recruited for this study.
Women undergoing screening mammography will be chosen if they are between the ages of 40 and 65.
Women will be excluded if they have a personal history of breast or ovarian cancer, DCIS, or mantle radiation, or known BRCA 1/2 mutation in self or in family members.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Women between the ages of 40 and 65 years old undergoing screening mammography at the University of Pennsylvania Health System and women undergoing biopsy as the result of a BIRADS category 4 mammogram result.
Exclusion Criteria:
- Women will be excluded if they have a personal history of breast or ovarian cancer, DCIS, or mantle radiation, or known BRCA 1/2 mutation in self or in family members.
- In addition, women younger than 40 or older than 65 will be excluded if they are in the screening mammography population of potential participants.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Random Sample
A random sample of 600 women undergoing screening mammography
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BIRADS score of 4
An additional 600 women determined to have a Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) score of 4 as determined by final mammogram results.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Predicted Risk Category and Prevention Recommendations
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The predicted risk category and prevention recommendations which are based upon the category each patient falls into after risk assessment using either a traditional or a SNP-based approach.
Change in PPV of mannographic biopsy by stratification into low and high risk groups.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Tests and Evaluations
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Secondary Outcome will be determining the number of women who are ordered and/or complete tests and/or evaluations if there are abnormal imaging results during mammography or if they have high lifetime risk.
These will be measured through access to the electronic medical records (EMR) and/or through a follow up survey.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Domchek, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
14 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 17109
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