Vitamin D Supplementation in Healthy Adolescents
2018年5月1日 更新者：Sarah Pitts、Boston Children's Hospital
Clinical Trial of Vitamin D Supplementation in Healthy Adolescents
This double blind, randomized controlled trial compares two supplemental doses of vitamin D in health adolescents.
調査の概要
詳細な説明
Vitamin D deficiency is a common problem.
Currently, data do not support a recommended vitamin D supplementation dose for health adolescents to maintain normal vitamin D levels.
This double blind, randomized controlled 12 week trial compares the use of two supplemental doses of vitamin D in this population.
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 11-18 years old
- healthy
Exclusion Criteria:
- chronic disease
- use of medication known to effect bone or vitamin D metabolism
- abnormal vitamin D or calcium at screening
- pregnant
- body mass index <5% or >95%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Low Dose Vitamin D
Subjects are randomized to take 200 IU vitamin D3 daily in this arm.
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Subjects were randomized to either take 200 IU of vitamin D or 1000 IU of vitamin D daily for 11 weeks and labs were compared before and after.
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アクティブコンパレータ：High Dose Vitamin D
Subjects are randomized to take 1000 IU vitamin D3 daily in this arm.
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Subjects were randomized to either take 200 IU of vitamin D or 1000 IU of vitamin D daily for 11 weeks and labs were compared before and after.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Baseline 25 Hydroxy Vitamin D (25OHD) Levels
時間枠：Baseline
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25OHD will be drawn at baseline prior to starting vitamin D supplementation.
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Baseline
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Follow-up 25OHD Levels
時間枠：12 weeks
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After 11weeks of treatment, repeat 25OHD levels will be drawn to assess subject response to vitamin D supplementation.
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12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Baseline Assessment of Bone Markers
時間枠：Baseline
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Bone specific alkaline phosphatase, CTx, and osteocalcin will be assessed at baseline prior to subjects starting vitamin D supplementation
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Baseline
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Assessment of Bone Markers at Follow-up
時間枠：12 weeks
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After 11 weeks of vitamin D supplementation bone specific alkaline phosphatase, osteocalcin, and CTx will be repeated to see response to therapy.
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12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Melissa Putman, MD、Childrens Hospital, Boston
- 主任研究者：Sarah Pitts, MD、Childrens Hospital, Boston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月1日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。