Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D Supplementation in Healthy Adolescents

1. mai 2018 oppdatert av: Sarah Pitts, Boston Children's Hospital

Clinical Trial of Vitamin D Supplementation in Healthy Adolescents

This double blind, randomized controlled trial compares two supplemental doses of vitamin D in health adolescents.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin D deficiency is a common problem. Currently, data do not support a recommended vitamin D supplementation dose for health adolescents to maintain normal vitamin D levels. This double blind, randomized controlled 12 week trial compares the use of two supplemental doses of vitamin D in this population.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 11-18 years old
  • healthy

Exclusion Criteria:

  • chronic disease
  • use of medication known to effect bone or vitamin D metabolism
  • abnormal vitamin D or calcium at screening
  • pregnant
  • body mass index <5% or >95%

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Low Dose Vitamin D
Subjects are randomized to take 200 IU vitamin D3 daily in this arm.
Legemiddel: Supplemental Vitamin D
Subjects were randomized to either take 200 IU of vitamin D or 1000 IU of vitamin D daily for 11 weeks and labs were compared before and after.
Aktiv komparator: High Dose Vitamin D
Subjects are randomized to take 1000 IU vitamin D3 daily in this arm.
Legemiddel: Supplemental Vitamin D
Subjects were randomized to either take 200 IU of vitamin D or 1000 IU of vitamin D daily for 11 weeks and labs were compared before and after.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline 25 Hydroxy Vitamin D (25OHD) Levels
Tidsramme: Baseline
25OHD will be drawn at baseline prior to starting vitamin D supplementation.
Baseline
Follow-up 25OHD Levels
Tidsramme: 12 weeks
After 11weeks of treatment, repeat 25OHD levels will be drawn to assess subject response to vitamin D supplementation.
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Assessment of Bone Markers
Tidsramme: Baseline
Bone specific alkaline phosphatase, CTx, and osteocalcin will be assessed at baseline prior to subjects starting vitamin D supplementation
Baseline
Assessment of Bone Markers at Follow-up
Tidsramme: 12 weeks
After 11 weeks of vitamin D supplementation bone specific alkaline phosphatase, osteocalcin, and CTx will be repeated to see response to therapy.
12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Putman, MD, Childrens Hospital, Boston
  • Hovedetterforsker: Sarah Pitts, MD, Childrens Hospital, Boston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-06-0271

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere