Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamin D Supplementation in Healthy Adolescents

1 mei 2018 bijgewerkt door: Sarah Pitts, Boston Children's Hospital

Clinical Trial of Vitamin D Supplementation in Healthy Adolescents

This double blind, randomized controlled trial compares two supplemental doses of vitamin D in health adolescents.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitamin D deficiency is a common problem. Currently, data do not support a recommended vitamin D supplementation dose for health adolescents to maintain normal vitamin D levels. This double blind, randomized controlled 12 week trial compares the use of two supplemental doses of vitamin D in this population.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 11-18 years old
  • healthy

Exclusion Criteria:

  • chronic disease
  • use of medication known to effect bone or vitamin D metabolism
  • abnormal vitamin D or calcium at screening
  • pregnant
  • body mass index <5% or >95%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Low Dose Vitamin D
Subjects are randomized to take 200 IU vitamin D3 daily in this arm.
Geneesmiddel: Supplemental Vitamin D
Subjects were randomized to either take 200 IU of vitamin D or 1000 IU of vitamin D daily for 11 weeks and labs were compared before and after.
Actieve vergelijker: High Dose Vitamin D
Subjects are randomized to take 1000 IU vitamin D3 daily in this arm.
Geneesmiddel: Supplemental Vitamin D
Subjects were randomized to either take 200 IU of vitamin D or 1000 IU of vitamin D daily for 11 weeks and labs were compared before and after.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline 25 Hydroxy Vitamin D (25OHD) Levels
Tijdsspanne: Baseline
25OHD will be drawn at baseline prior to starting vitamin D supplementation.
Baseline
Follow-up 25OHD Levels
Tijdsspanne: 12 weeks
After 11weeks of treatment, repeat 25OHD levels will be drawn to assess subject response to vitamin D supplementation.
12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline Assessment of Bone Markers
Tijdsspanne: Baseline
Bone specific alkaline phosphatase, CTx, and osteocalcin will be assessed at baseline prior to subjects starting vitamin D supplementation
Baseline
Assessment of Bone Markers at Follow-up
Tijdsspanne: 12 weeks
After 11 weeks of vitamin D supplementation bone specific alkaline phosphatase, osteocalcin, and CTx will be repeated to see response to therapy.
12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa Putman, MD, Childrens Hospital, Boston
  • Hoofdonderzoeker: Sarah Pitts, MD, Childrens Hospital, Boston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-06-0271

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren