Vitamin D Supplementation in Healthy Adolescents
1 maggio 2018 aggiornato da: Sarah Pitts, Boston Children's Hospital
Clinical Trial of Vitamin D Supplementation in Healthy Adolescents
This double blind, randomized controlled trial compares two supplemental doses of vitamin D in health adolescents.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vitamin D deficiency is a common problem.
Currently, data do not support a recommended vitamin D supplementation dose for health adolescents to maintain normal vitamin D levels.
This double blind, randomized controlled 12 week trial compares the use of two supplemental doses of vitamin D in this population.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 11-18 years old
- healthy
Exclusion Criteria:
- chronic disease
- use of medication known to effect bone or vitamin D metabolism
- abnormal vitamin D or calcium at screening
- pregnant
- body mass index <5% or >95%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Low Dose Vitamin D
Subjects are randomized to take 200 IU vitamin D3 daily in this arm.
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Subjects were randomized to either take 200 IU of vitamin D or 1000 IU of vitamin D daily for 11 weeks and labs were compared before and after.
|
|
Comparatore attivo: High Dose Vitamin D
Subjects are randomized to take 1000 IU vitamin D3 daily in this arm.
|
Subjects were randomized to either take 200 IU of vitamin D or 1000 IU of vitamin D daily for 11 weeks and labs were compared before and after.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Baseline 25 Hydroxy Vitamin D (25OHD) Levels
Lasso di tempo: Baseline
|
25OHD will be drawn at baseline prior to starting vitamin D supplementation.
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Baseline
|
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Follow-up 25OHD Levels
Lasso di tempo: 12 weeks
|
After 11weeks of treatment, repeat 25OHD levels will be drawn to assess subject response to vitamin D supplementation.
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12 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Baseline Assessment of Bone Markers
Lasso di tempo: Baseline
|
Bone specific alkaline phosphatase, CTx, and osteocalcin will be assessed at baseline prior to subjects starting vitamin D supplementation
|
Baseline
|
|
Assessment of Bone Markers at Follow-up
Lasso di tempo: 12 weeks
|
After 11 weeks of vitamin D supplementation bone specific alkaline phosphatase, osteocalcin, and CTx will be repeated to see response to therapy.
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12 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa Putman, MD, Childrens Hospital, Boston
- Investigatore principale: Sarah Pitts, MD, Childrens Hospital, Boston
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-06-0271
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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