Vitamin D Supplementation in Healthy Adolescents
1 de mayo de 2018 actualizado por: Sarah Pitts, Boston Children's Hospital
Clinical Trial of Vitamin D Supplementation in Healthy Adolescents
This double blind, randomized controlled trial compares two supplemental doses of vitamin D in health adolescents.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Vitamin D deficiency is a common problem.
Currently, data do not support a recommended vitamin D supplementation dose for health adolescents to maintain normal vitamin D levels.
This double blind, randomized controlled 12 week trial compares the use of two supplemental doses of vitamin D in this population.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 11-18 years old
- healthy
Exclusion Criteria:
- chronic disease
- use of medication known to effect bone or vitamin D metabolism
- abnormal vitamin D or calcium at screening
- pregnant
- body mass index <5% or >95%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Low Dose Vitamin D
Subjects are randomized to take 200 IU vitamin D3 daily in this arm.
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Subjects were randomized to either take 200 IU of vitamin D or 1000 IU of vitamin D daily for 11 weeks and labs were compared before and after.
|
|
Comparador activo: High Dose Vitamin D
Subjects are randomized to take 1000 IU vitamin D3 daily in this arm.
|
Subjects were randomized to either take 200 IU of vitamin D or 1000 IU of vitamin D daily for 11 weeks and labs were compared before and after.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Baseline 25 Hydroxy Vitamin D (25OHD) Levels
Periodo de tiempo: Baseline
|
25OHD will be drawn at baseline prior to starting vitamin D supplementation.
|
Baseline
|
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Follow-up 25OHD Levels
Periodo de tiempo: 12 weeks
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After 11weeks of treatment, repeat 25OHD levels will be drawn to assess subject response to vitamin D supplementation.
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12 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Baseline Assessment of Bone Markers
Periodo de tiempo: Baseline
|
Bone specific alkaline phosphatase, CTx, and osteocalcin will be assessed at baseline prior to subjects starting vitamin D supplementation
|
Baseline
|
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Assessment of Bone Markers at Follow-up
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
After 11 weeks of vitamin D supplementation bone specific alkaline phosphatase, osteocalcin, and CTx will be repeated to see response to therapy.
|
12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Putman, MD, Childrens Hospital, Boston
- Investigador principal: Sarah Pitts, MD, Childrens Hospital, Boston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-06-0271
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .