RESOLUTE Asia: Evaluation of the Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting Stent System in a Patient Population With Long Lesion(s) and/or Dual Vessels in Asia (R-A)
2016年6月9日 更新者：Medtronic Vascular
RESOLUTE Asia: Evaluation of the Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System in a Patient Population With Long Lesion(s) and/or Dual Vessels in Asia
The purpose of this study is to document the safety and overall clinical performance of the Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System in a patient population with long lesion(s) and/or dual vessels requiring stent implantation.
調査の概要
詳細な説明
A total of 249 to 411 patients will be enrolled from Asia at approximately 25 centers where Endeavor Resolute stent is commercially available. There are two study cohorts:
- 38 mm cohort: a minimum of 46 patients and maximum of 111 patients with at least one lesion amenable to treatment with a 38 mm length Endeavor Resolute stent. Patients may have one or two lesions, if the two lesions are located in separate target vessels.
- Dual vessel cohort: a minimum of 203 patients and maximum of 300 patients with dual vessel treatment where each vessel has a lesion with length ≤ 27 mm and reference vessel diameters between 2.25 mm and 4.0 mm.
研究の種類
介入
入学 (実際)
312
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
- The Heart Care Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Acceptable candidate for percutaneous coronary intervention (PCI),stenting, and emergency coronary artery bypass graft surgery
- Clinical evidence of ischemic heart disease, stable or unstable angina, silent ischemia and/or positive functional study
- Informed consent
- Patient agrees to comply with specified follow-up evaluations at same investigational site
- Single target lesion or two target lesions located in separate coronary arteries
- De novo lesion(s) in native coronary artery(ies)
- Target lesion(s) ≤ 35 mm in length (or both lesion lengths ≤ 27 mm for two lesions in separate target vessels to be considered for the dual vessel cohort)
- Target vessel(s) have reference vessel diameter 2.25 mm to 4.0 mm, (or 3.0 to 4.0 mm for it to be treated with a 38 mm length stent)
Exclusion Criteria:
- Within 7 days of implant platelet count <100,000 cells/mm³ or >700,000 cells/mm³; WBC count <3,000 cells/mm³; serum creatinine level >2.5 mg/dl
- Acute MI within 72 hrs of the index procedure (QWMI or any elevation of CK-MB > lab upper limit of normal)
- Previous PCI of target vessel(s) within 9 months prior to the procedure
- Planned PCI of any vessel within 30 days post-index procedure and/or planned PCI of target vessel(s) within 12 months post-index procedure
- History of stroke or TIA within prior 6 months
- Participating in investigational drug/device study that has not completed primary endpoint or interferes with study endpoints
- Inability to comply with required trial antiplatelet regimen
- Previous stent in target vessel unless it has been at least 9 months since stent placed and target lesion(s) is/are at least 15 mm from previous stent
- Target vessel(s) has/have other lesions w/ > 40% diameter stenosis
- Unprotected left main coronary artery disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Different patient subset
Patients with dual vessel treatment where each vessel has a lesion with length ≤ 27 mm and reference vessel diameters between 2.25 mm and 4.0 mm.
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Endeavor RESOLUTE Zotarolimus-Eluting Coronary Stent Implantation
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実験的：38 mm Cohort
Patients with at least one lesion amenable to treatment with a 38 mm length Endeavor Resolute stent.
Patients may have one or two lesions, if the two lesions are located in separate target vessels.
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Endeavor RESOLUTE Zotarolimus-Eluting Coronary Stent Implantation
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Target Lesion Failure (TLF) for 38mm cohort and Target Vessel Failure (TVF) for dual vessel cohort
時間枠：12 months
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TLF is defined as composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q wave and non-Q wave) or clinically-driven target lesion revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods.
TVF is defined as composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q wave and non-Q wave) or clinically-driven target vessel revascularization (TVR).
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Death
時間枠：30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
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Death rate in the study.
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30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
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MI
時間枠：30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
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Myocardial infarction (MI) rate in the study.
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30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
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Cardiac death and MI
時間枠：30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
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Cardiac death and myocardial infarction (MI) rate in the study
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30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
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MACE
時間枠：30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
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MACE composite endpoint and each individual component (death, myocardial infarction (MI) (Q wave and non-Q wave), emergent coronary bypass surgery (CABG), or clinically-driven repeat target lesion revascularization by percutaneous or surgical methods)
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30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
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TLF
時間枠：For 38mm cohort it is 30d, 6m, 9m, 18m, 2yr and 3yr. For dual vessel cohort it is 30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr and 3yr
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TLF composite endpoint and each individual component (cardiac death, target vessel MI or clinically-driven TLR)
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For 38mm cohort it is 30d, 6m, 9m, 18m, 2yr and 3yr. For dual vessel cohort it is 30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr and 3yr
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robaayah Zambahari, MBBS, MRCP, FRCP, FACC、National Heart Institute (IJN), Malaysia
- 主任研究者：Michael Kang-Yin Lee, MBBS、Queen Elizabeth Hospital, HK
- 主任研究者：Shirish Hiremath, MD、Ruby Hall Clinic, India
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月9日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IP123
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