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RESOLUTE Asia: Evaluation of the Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting Stent System in a Patient Population With Long Lesion(s) and/or Dual Vessels in Asia (R-A)

9 juin 2016 mis à jour par: Medtronic Vascular

RESOLUTE Asia: Evaluation of the Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System in a Patient Population With Long Lesion(s) and/or Dual Vessels in Asia

The purpose of this study is to document the safety and overall clinical performance of the Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System in a patient population with long lesion(s) and/or dual vessels requiring stent implantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A total of 249 to 411 patients will be enrolled from Asia at approximately 25 centers where Endeavor Resolute stent is commercially available. There are two study cohorts:

  1. 38 mm cohort: a minimum of 46 patients and maximum of 111 patients with at least one lesion amenable to treatment with a 38 mm length Endeavor Resolute stent. Patients may have one or two lesions, if the two lesions are located in separate target vessels.
  2. Dual vessel cohort: a minimum of 203 patients and maximum of 300 patients with dual vessel treatment where each vessel has a lesion with length ≤ 27 mm and reference vessel diameters between 2.25 mm and 4.0 mm.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

312

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380015
        • The Heart Care Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Acceptable candidate for percutaneous coronary intervention (PCI),stenting, and emergency coronary artery bypass graft surgery
  • Clinical evidence of ischemic heart disease, stable or unstable angina, silent ischemia and/or positive functional study
  • Informed consent
  • Patient agrees to comply with specified follow-up evaluations at same investigational site
  • Single target lesion or two target lesions located in separate coronary arteries
  • De novo lesion(s) in native coronary artery(ies)
  • Target lesion(s) ≤ 35 mm in length (or both lesion lengths ≤ 27 mm for two lesions in separate target vessels to be considered for the dual vessel cohort)
  • Target vessel(s) have reference vessel diameter 2.25 mm to 4.0 mm, (or 3.0 to 4.0 mm for it to be treated with a 38 mm length stent)

Exclusion Criteria:

  • Within 7 days of implant platelet count <100,000 cells/mm³ or >700,000 cells/mm³; WBC count <3,000 cells/mm³; serum creatinine level >2.5 mg/dl
  • Acute MI within 72 hrs of the index procedure (QWMI or any elevation of CK-MB > lab upper limit of normal)
  • Previous PCI of target vessel(s) within 9 months prior to the procedure
  • Planned PCI of any vessel within 30 days post-index procedure and/or planned PCI of target vessel(s) within 12 months post-index procedure
  • History of stroke or TIA within prior 6 months
  • Participating in investigational drug/device study that has not completed primary endpoint or interferes with study endpoints
  • Inability to comply with required trial antiplatelet regimen
  • Previous stent in target vessel unless it has been at least 9 months since stent placed and target lesion(s) is/are at least 15 mm from previous stent
  • Target vessel(s) has/have other lesions w/ > 40% diameter stenosis
  • Unprotected left main coronary artery disease

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Different patient subset
Patients with dual vessel treatment where each vessel has a lesion with length ≤ 27 mm and reference vessel diameters between 2.25 mm and 4.0 mm.
Dispositif: Drug eluting stent treatment
Endeavor RESOLUTE Zotarolimus-Eluting Coronary Stent Implantation
Expérimental: 38 mm Cohort
Patients with at least one lesion amenable to treatment with a 38 mm length Endeavor Resolute stent. Patients may have one or two lesions, if the two lesions are located in separate target vessels.
Dispositif: Drug eluting stent treatment
Endeavor RESOLUTE Zotarolimus-Eluting Coronary Stent Implantation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Target Lesion Failure (TLF) for 38mm cohort and Target Vessel Failure (TVF) for dual vessel cohort
Délai: 12 months
TLF is defined as composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q wave and non-Q wave) or clinically-driven target lesion revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods. TVF is defined as composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q wave and non-Q wave) or clinically-driven target vessel revascularization (TVR).
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Death
Délai: 30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
Death rate in the study.
30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
MI
Délai: 30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
Myocardial infarction (MI) rate in the study.
30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
Cardiac death and MI
Délai: 30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
Cardiac death and myocardial infarction (MI) rate in the study
30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
MACE
Délai: 30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
MACE composite endpoint and each individual component (death, myocardial infarction (MI) (Q wave and non-Q wave), emergent coronary bypass surgery (CABG), or clinically-driven repeat target lesion revascularization by percutaneous or surgical methods)
30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
TLF
Délai: For 38mm cohort it is 30d, 6m, 9m, 18m, 2yr and 3yr. For dual vessel cohort it is 30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr and 3yr
TLF composite endpoint and each individual component (cardiac death, target vessel MI or clinically-driven TLR)
For 38mm cohort it is 30d, 6m, 9m, 18m, 2yr and 3yr. For dual vessel cohort it is 30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr and 3yr

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Vascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robaayah Zambahari, MBBS, MRCP, FRCP, FACC, National Heart Institute (IJN), Malaysia
  • Chercheur principal: Michael Kang-Yin Lee, MBBS, Queen Elizabeth Hospital, HK
  • Chercheur principal: Shirish Hiremath, MD, Ruby Hall Clinic, India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2010

Première publication (Estimation)

28 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IP123

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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