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RESOLUTE Asia: Evaluation of the Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting Stent System in a Patient Population With Long Lesion(s) and/or Dual Vessels in Asia (R-A)

9 giugno 2016 aggiornato da: Medtronic Vascular

RESOLUTE Asia: Evaluation of the Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System in a Patient Population With Long Lesion(s) and/or Dual Vessels in Asia

The purpose of this study is to document the safety and overall clinical performance of the Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System in a patient population with long lesion(s) and/or dual vessels requiring stent implantation.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A total of 249 to 411 patients will be enrolled from Asia at approximately 25 centers where Endeavor Resolute stent is commercially available. There are two study cohorts:

  1. 38 mm cohort: a minimum of 46 patients and maximum of 111 patients with at least one lesion amenable to treatment with a 38 mm length Endeavor Resolute stent. Patients may have one or two lesions, if the two lesions are located in separate target vessels.
  2. Dual vessel cohort: a minimum of 203 patients and maximum of 300 patients with dual vessel treatment where each vessel has a lesion with length ≤ 27 mm and reference vessel diameters between 2.25 mm and 4.0 mm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • The Heart Care Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Acceptable candidate for percutaneous coronary intervention (PCI),stenting, and emergency coronary artery bypass graft surgery
  • Clinical evidence of ischemic heart disease, stable or unstable angina, silent ischemia and/or positive functional study
  • Informed consent
  • Patient agrees to comply with specified follow-up evaluations at same investigational site
  • Single target lesion or two target lesions located in separate coronary arteries
  • De novo lesion(s) in native coronary artery(ies)
  • Target lesion(s) ≤ 35 mm in length (or both lesion lengths ≤ 27 mm for two lesions in separate target vessels to be considered for the dual vessel cohort)
  • Target vessel(s) have reference vessel diameter 2.25 mm to 4.0 mm, (or 3.0 to 4.0 mm for it to be treated with a 38 mm length stent)

Exclusion Criteria:

  • Within 7 days of implant platelet count <100,000 cells/mm³ or >700,000 cells/mm³; WBC count <3,000 cells/mm³; serum creatinine level >2.5 mg/dl
  • Acute MI within 72 hrs of the index procedure (QWMI or any elevation of CK-MB > lab upper limit of normal)
  • Previous PCI of target vessel(s) within 9 months prior to the procedure
  • Planned PCI of any vessel within 30 days post-index procedure and/or planned PCI of target vessel(s) within 12 months post-index procedure
  • History of stroke or TIA within prior 6 months
  • Participating in investigational drug/device study that has not completed primary endpoint or interferes with study endpoints
  • Inability to comply with required trial antiplatelet regimen
  • Previous stent in target vessel unless it has been at least 9 months since stent placed and target lesion(s) is/are at least 15 mm from previous stent
  • Target vessel(s) has/have other lesions w/ > 40% diameter stenosis
  • Unprotected left main coronary artery disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Different patient subset
Patients with dual vessel treatment where each vessel has a lesion with length ≤ 27 mm and reference vessel diameters between 2.25 mm and 4.0 mm.
Dispositivo: Drug eluting stent treatment
Endeavor RESOLUTE Zotarolimus-Eluting Coronary Stent Implantation
Sperimentale: 38 mm Cohort
Patients with at least one lesion amenable to treatment with a 38 mm length Endeavor Resolute stent. Patients may have one or two lesions, if the two lesions are located in separate target vessels.
Dispositivo: Drug eluting stent treatment
Endeavor RESOLUTE Zotarolimus-Eluting Coronary Stent Implantation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Target Lesion Failure (TLF) for 38mm cohort and Target Vessel Failure (TVF) for dual vessel cohort
Lasso di tempo: 12 months
TLF is defined as composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q wave and non-Q wave) or clinically-driven target lesion revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods. TVF is defined as composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q wave and non-Q wave) or clinically-driven target vessel revascularization (TVR).
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Death
Lasso di tempo: 30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
Death rate in the study.
30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
MI
Lasso di tempo: 30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
Myocardial infarction (MI) rate in the study.
30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
Cardiac death and MI
Lasso di tempo: 30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
Cardiac death and myocardial infarction (MI) rate in the study
30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
MACE
Lasso di tempo: 30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
MACE composite endpoint and each individual component (death, myocardial infarction (MI) (Q wave and non-Q wave), emergent coronary bypass surgery (CABG), or clinically-driven repeat target lesion revascularization by percutaneous or surgical methods)
30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
TLF
Lasso di tempo: For 38mm cohort it is 30d, 6m, 9m, 18m, 2yr and 3yr. For dual vessel cohort it is 30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr and 3yr
TLF composite endpoint and each individual component (cardiac death, target vessel MI or clinically-driven TLR)
For 38mm cohort it is 30d, 6m, 9m, 18m, 2yr and 3yr. For dual vessel cohort it is 30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr and 3yr

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Vascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Robaayah Zambahari, MBBS, MRCP, FRCP, FACC, National Heart Institute (IJN), Malaysia
  • Investigatore principale: Michael Kang-Yin Lee, MBBS, Queen Elizabeth Hospital, HK
  • Investigatore principale: Shirish Hiremath, MD, Ruby Hall Clinic, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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