Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RESOLUTE Asia: Evaluation of the Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting Stent System in a Patient Population With Long Lesion(s) and/or Dual Vessels in Asia (R-A)

9. června 2016 aktualizováno: Medtronic Vascular

RESOLUTE Asia: Evaluation of the Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System in a Patient Population With Long Lesion(s) and/or Dual Vessels in Asia

The purpose of this study is to document the safety and overall clinical performance of the Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System in a patient population with long lesion(s) and/or dual vessels requiring stent implantation.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A total of 249 to 411 patients will be enrolled from Asia at approximately 25 centers where Endeavor Resolute stent is commercially available. There are two study cohorts:

  1. 38 mm cohort: a minimum of 46 patients and maximum of 111 patients with at least one lesion amenable to treatment with a 38 mm length Endeavor Resolute stent. Patients may have one or two lesions, if the two lesions are located in separate target vessels.
  2. Dual vessel cohort: a minimum of 203 patients and maximum of 300 patients with dual vessel treatment where each vessel has a lesion with length ≤ 27 mm and reference vessel diameters between 2.25 mm and 4.0 mm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • The Heart Care Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Acceptable candidate for percutaneous coronary intervention (PCI),stenting, and emergency coronary artery bypass graft surgery
  • Clinical evidence of ischemic heart disease, stable or unstable angina, silent ischemia and/or positive functional study
  • Informed consent
  • Patient agrees to comply with specified follow-up evaluations at same investigational site
  • Single target lesion or two target lesions located in separate coronary arteries
  • De novo lesion(s) in native coronary artery(ies)
  • Target lesion(s) ≤ 35 mm in length (or both lesion lengths ≤ 27 mm for two lesions in separate target vessels to be considered for the dual vessel cohort)
  • Target vessel(s) have reference vessel diameter 2.25 mm to 4.0 mm, (or 3.0 to 4.0 mm for it to be treated with a 38 mm length stent)

Exclusion Criteria:

  • Within 7 days of implant platelet count <100,000 cells/mm³ or >700,000 cells/mm³; WBC count <3,000 cells/mm³; serum creatinine level >2.5 mg/dl
  • Acute MI within 72 hrs of the index procedure (QWMI or any elevation of CK-MB > lab upper limit of normal)
  • Previous PCI of target vessel(s) within 9 months prior to the procedure
  • Planned PCI of any vessel within 30 days post-index procedure and/or planned PCI of target vessel(s) within 12 months post-index procedure
  • History of stroke or TIA within prior 6 months
  • Participating in investigational drug/device study that has not completed primary endpoint or interferes with study endpoints
  • Inability to comply with required trial antiplatelet regimen
  • Previous stent in target vessel unless it has been at least 9 months since stent placed and target lesion(s) is/are at least 15 mm from previous stent
  • Target vessel(s) has/have other lesions w/ > 40% diameter stenosis
  • Unprotected left main coronary artery disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Different patient subset
Patients with dual vessel treatment where each vessel has a lesion with length ≤ 27 mm and reference vessel diameters between 2.25 mm and 4.0 mm.
Přístroj: Drug eluting stent treatment
Endeavor RESOLUTE Zotarolimus-Eluting Coronary Stent Implantation
Experimentální: 38 mm Cohort
Patients with at least one lesion amenable to treatment with a 38 mm length Endeavor Resolute stent. Patients may have one or two lesions, if the two lesions are located in separate target vessels.
Přístroj: Drug eluting stent treatment
Endeavor RESOLUTE Zotarolimus-Eluting Coronary Stent Implantation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Target Lesion Failure (TLF) for 38mm cohort and Target Vessel Failure (TVF) for dual vessel cohort
Časové okno: 12 months
TLF is defined as composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q wave and non-Q wave) or clinically-driven target lesion revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods. TVF is defined as composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q wave and non-Q wave) or clinically-driven target vessel revascularization (TVR).
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Death
Časové okno: 30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
Death rate in the study.
30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
MI
Časové okno: 30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
Myocardial infarction (MI) rate in the study.
30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
Cardiac death and MI
Časové okno: 30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
Cardiac death and myocardial infarction (MI) rate in the study
30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
MACE
Časové okno: 30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
MACE composite endpoint and each individual component (death, myocardial infarction (MI) (Q wave and non-Q wave), emergent coronary bypass surgery (CABG), or clinically-driven repeat target lesion revascularization by percutaneous or surgical methods)
30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
TLF
Časové okno: For 38mm cohort it is 30d, 6m, 9m, 18m, 2yr and 3yr. For dual vessel cohort it is 30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr and 3yr
TLF composite endpoint and each individual component (cardiac death, target vessel MI or clinically-driven TLR)
For 38mm cohort it is 30d, 6m, 9m, 18m, 2yr and 3yr. For dual vessel cohort it is 30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr and 3yr

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Vascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robaayah Zambahari, MBBS, MRCP, FRCP, FACC, National Heart Institute (IJN), Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kang-Yin Lee, MBBS, Queen Elizabeth Hospital, HK
  • Vrchní vyšetřovatel: Shirish Hiremath, MD, Ruby Hall Clinic, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IP123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit