Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RESOLUTE Asia: Evaluation of the Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting Stent System in a Patient Population With Long Lesion(s) and/or Dual Vessels in Asia (R-A)

torstai 9. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Medtronic Vascular

RESOLUTE Asia: Evaluation of the Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System in a Patient Population With Long Lesion(s) and/or Dual Vessels in Asia

The purpose of this study is to document the safety and overall clinical performance of the Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System in a patient population with long lesion(s) and/or dual vessels requiring stent implantation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

A total of 249 to 411 patients will be enrolled from Asia at approximately 25 centers where Endeavor Resolute stent is commercially available. There are two study cohorts:

  1. 38 mm cohort: a minimum of 46 patients and maximum of 111 patients with at least one lesion amenable to treatment with a 38 mm length Endeavor Resolute stent. Patients may have one or two lesions, if the two lesions are located in separate target vessels.
  2. Dual vessel cohort: a minimum of 203 patients and maximum of 300 patients with dual vessel treatment where each vessel has a lesion with length ≤ 27 mm and reference vessel diameters between 2.25 mm and 4.0 mm.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

312

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
        • The Heart Care Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Acceptable candidate for percutaneous coronary intervention (PCI),stenting, and emergency coronary artery bypass graft surgery
  • Clinical evidence of ischemic heart disease, stable or unstable angina, silent ischemia and/or positive functional study
  • Informed consent
  • Patient agrees to comply with specified follow-up evaluations at same investigational site
  • Single target lesion or two target lesions located in separate coronary arteries
  • De novo lesion(s) in native coronary artery(ies)
  • Target lesion(s) ≤ 35 mm in length (or both lesion lengths ≤ 27 mm for two lesions in separate target vessels to be considered for the dual vessel cohort)
  • Target vessel(s) have reference vessel diameter 2.25 mm to 4.0 mm, (or 3.0 to 4.0 mm for it to be treated with a 38 mm length stent)

Exclusion Criteria:

  • Within 7 days of implant platelet count <100,000 cells/mm³ or >700,000 cells/mm³; WBC count <3,000 cells/mm³; serum creatinine level >2.5 mg/dl
  • Acute MI within 72 hrs of the index procedure (QWMI or any elevation of CK-MB > lab upper limit of normal)
  • Previous PCI of target vessel(s) within 9 months prior to the procedure
  • Planned PCI of any vessel within 30 days post-index procedure and/or planned PCI of target vessel(s) within 12 months post-index procedure
  • History of stroke or TIA within prior 6 months
  • Participating in investigational drug/device study that has not completed primary endpoint or interferes with study endpoints
  • Inability to comply with required trial antiplatelet regimen
  • Previous stent in target vessel unless it has been at least 9 months since stent placed and target lesion(s) is/are at least 15 mm from previous stent
  • Target vessel(s) has/have other lesions w/ > 40% diameter stenosis
  • Unprotected left main coronary artery disease

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Different patient subset
Patients with dual vessel treatment where each vessel has a lesion with length ≤ 27 mm and reference vessel diameters between 2.25 mm and 4.0 mm.
Endeavor RESOLUTE Zotarolimus-Eluting Coronary Stent Implantation
Kokeellinen: 38 mm Cohort
Patients with at least one lesion amenable to treatment with a 38 mm length Endeavor Resolute stent. Patients may have one or two lesions, if the two lesions are located in separate target vessels.
Endeavor RESOLUTE Zotarolimus-Eluting Coronary Stent Implantation

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Target Lesion Failure (TLF) for 38mm cohort and Target Vessel Failure (TVF) for dual vessel cohort
Aikaikkuna: 12 months
TLF is defined as composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q wave and non-Q wave) or clinically-driven target lesion revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods. TVF is defined as composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q wave and non-Q wave) or clinically-driven target vessel revascularization (TVR).
12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Death
Aikaikkuna: 30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
Death rate in the study.
30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
MI
Aikaikkuna: 30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
Myocardial infarction (MI) rate in the study.
30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
Cardiac death and MI
Aikaikkuna: 30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
Cardiac death and myocardial infarction (MI) rate in the study
30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
MACE
Aikaikkuna: 30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
MACE composite endpoint and each individual component (death, myocardial infarction (MI) (Q wave and non-Q wave), emergent coronary bypass surgery (CABG), or clinically-driven repeat target lesion revascularization by percutaneous or surgical methods)
30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr, 3yr
TLF
Aikaikkuna: For 38mm cohort it is 30d, 6m, 9m, 18m, 2yr and 3yr. For dual vessel cohort it is 30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr and 3yr
TLF composite endpoint and each individual component (cardiac death, target vessel MI or clinically-driven TLR)
For 38mm cohort it is 30d, 6m, 9m, 18m, 2yr and 3yr. For dual vessel cohort it is 30d, 6m, 9m, 12m, 18m, 2yr and 3yr

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robaayah Zambahari, MBBS, MRCP, FRCP, FACC, National Heart Institute (IJN), Malaysia
  • Päätutkija: Michael Kang-Yin Lee, MBBS, Queen Elizabeth Hospital, HK
  • Päätutkija: Shirish Hiremath, MD, Ruby Hall Clinic, India

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa