Study of Depression-Ketamine-Brain Function
2015年12月4日 更新者：Markus KOSEL
Pilot Study Probing the Antidepressant Effects of 0.5 mg/kg Intravenous Ketamine in Drug-resistant Depressed Patients (Unipolar Depression): Efficacy, Safety, Brain Function
Targeting the glutamatergic system to treat depression is a new and promising strategy based on studies at the molecular, synaptic, and neuronal level but also on results of studies conducted in animal models and first clinical studies involving depressed patients.Ketamine has been proposed as a novel approach to induce rapid antidepressant response.
In this pilot project the investigators aim to introduce this novel and promising approach into clinical practice.
Besides the assessment of clinical efficacy, the investigators will put a special emphasis on the assessment of ketamine-associated effects on brain function using fMRI and cognitive testing.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス、1207
- Service de Psychiatrie Adulte, Programme dépression
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Men and women aged 18 to 65 years with a diagnosis of major depressive disorder without psychotic features.
- Drug-resistant depressed patients (defined as non-response to two sufficiently long (at least 6 weeks) drug trials at the maximal authorized or tolerated dose)
- Score 25 or higher on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
- Stable psychotropic medication (antidepressants, antipsychotics, mood stabilizers) during the last 6 weeks prior to inclusion.
- Legally competent subjects agreeing to comply with the requirements of the study and authorizing the transmission of relevant information to competent physicians in the case of a clinically relevant previously unknown finding during an MRI examination.
Exclusion Criteria:
- Subjects with co-morbid substance abuse or dependence during the 3 months prior to inclusion, except nicotine consumption.
- Patients judged to be at serious suicide risk (score ≥ 4 at item 10 of the MADRS).
- Patients with any other DSM-IV axis one diagnosis including bipolar disorder except for anxiety disorder which are not dominating the clinical presentation.
- History of antidepressant or substance-induced hypomania or mania.
- History of psychotic symptoms.
- Patients with any contra-indication to the administration of ketamine, especially present diagnosis or antecedents of clinically relevant cardiovascular disorders (clinically significant or not adequately treated hypertension, present or previous diagnosis of cardiovascular disorder such as stroke or heart attack etc).
- Any MRI contraindication, especially metallic implants, pacemaker, etc.
- Pregnant women, breast-feeding women, women of childbearing age without effective means of contraception.
- Treatment during the last 2 weeks with thyroid hormones and sympathicomimetic drug.
- Present or past diagnosis of eclampsia or preeclampsia.
- Untreated or insufficiently treated hyperthyroidism.
- Known hypersensitivity to ketamine or to the excipient (benzethonium chloride).
- Present or past diagnosis of glaucoma, intracranial hypertension.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ketamine 0.5 mg/kg i.v.
Single administration of ketamine 0.5 mg/kg i.v.
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Administration of a subanaesthetic dose of Ketamine, intravenously (0.5 mg/kg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Difference of the MADRS score at baseline and after ketamine injection
時間枠：40, 80, 110, 230 min, 1, 2, 3, 6, 7, 10 d after ketamine administration
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40, 80, 110, 230 min, 1, 2, 3, 6, 7, 10 d after ketamine administration
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Markus Kosel, MD-PhD、Departement of Adult Psychiatry, University Hospital of Geneva
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月4日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CE09-144/Psy 09-22
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。