Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of Depression-Ketamine-Brain Function

4. december 2015 opdateret af: Markus KOSEL

Pilot Study Probing the Antidepressant Effects of 0.5 mg/kg Intravenous Ketamine in Drug-resistant Depressed Patients (Unipolar Depression): Efficacy, Safety, Brain Function

Targeting the glutamatergic system to treat depression is a new and promising strategy based on studies at the molecular, synaptic, and neuronal level but also on results of studies conducted in animal models and first clinical studies involving depressed patients.Ketamine has been proposed as a novel approach to induce rapid antidepressant response. In this pilot project the investigators aim to introduce this novel and promising approach into clinical practice. Besides the assessment of clinical efficacy, the investigators will put a special emphasis on the assessment of ketamine-associated effects on brain function using fMRI and cognitive testing.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1207
        • Service de Psychiatrie Adulte, Programme dépression

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Men and women aged 18 to 65 years with a diagnosis of major depressive disorder without psychotic features.
  • Drug-resistant depressed patients (defined as non-response to two sufficiently long (at least 6 weeks) drug trials at the maximal authorized or tolerated dose)
  • Score 25 or higher on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
  • Stable psychotropic medication (antidepressants, antipsychotics, mood stabilizers) during the last 6 weeks prior to inclusion.
  • Legally competent subjects agreeing to comply with the requirements of the study and authorizing the transmission of relevant information to competent physicians in the case of a clinically relevant previously unknown finding during an MRI examination.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with co-morbid substance abuse or dependence during the 3 months prior to inclusion, except nicotine consumption.
  • Patients judged to be at serious suicide risk (score ≥ 4 at item 10 of the MADRS).
  • Patients with any other DSM-IV axis one diagnosis including bipolar disorder except for anxiety disorder which are not dominating the clinical presentation.
  • History of antidepressant or substance-induced hypomania or mania.
  • History of psychotic symptoms.
  • Patients with any contra-indication to the administration of ketamine, especially present diagnosis or antecedents of clinically relevant cardiovascular disorders (clinically significant or not adequately treated hypertension, present or previous diagnosis of cardiovascular disorder such as stroke or heart attack etc).
  • Any MRI contraindication, especially metallic implants, pacemaker, etc.
  • Pregnant women, breast-feeding women, women of childbearing age without effective means of contraception.
  • Treatment during the last 2 weeks with thyroid hormones and sympathicomimetic drug.
  • Present or past diagnosis of eclampsia or preeclampsia.
  • Untreated or insufficiently treated hyperthyroidism.
  • Known hypersensitivity to ketamine or to the excipient (benzethonium chloride).
  • Present or past diagnosis of glaucoma, intracranial hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ketamine 0.5 mg/kg i.v.
Single administration of ketamine 0.5 mg/kg i.v.
Medicin: Ketamine
Administration of a subanaesthetic dose of Ketamine, intravenously (0.5 mg/kg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Difference of the MADRS score at baseline and after ketamine injection
Tidsramme: 40, 80, 110, 230 min, 1, 2, 3, 6, 7, 10 d after ketamine administration
40, 80, 110, 230 min, 1, 2, 3, 6, 7, 10 d after ketamine administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Markus KOSEL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Kosel, MD-PhD, Departement of Adult Psychiatry, University Hospital of Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2010

Først opslået (Skøn)

3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE09-144/Psy 09-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med Ketamine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner