Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Depression-Ketamine-Brain Function

4 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Markus KOSEL

Pilot Study Probing the Antidepressant Effects of 0.5 mg/kg Intravenous Ketamine in Drug-resistant Depressed Patients (Unipolar Depression): Efficacy, Safety, Brain Function

Targeting the glutamatergic system to treat depression is a new and promising strategy based on studies at the molecular, synaptic, and neuronal level but also on results of studies conducted in animal models and first clinical studies involving depressed patients.Ketamine has been proposed as a novel approach to induce rapid antidepressant response. In this pilot project the investigators aim to introduce this novel and promising approach into clinical practice. Besides the assessment of clinical efficacy, the investigators will put a special emphasis on the assessment of ketamine-associated effects on brain function using fMRI and cognitive testing.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1207
        • Service de Psychiatrie Adulte, Programme dépression

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Men and women aged 18 to 65 years with a diagnosis of major depressive disorder without psychotic features.
  • Drug-resistant depressed patients (defined as non-response to two sufficiently long (at least 6 weeks) drug trials at the maximal authorized or tolerated dose)
  • Score 25 or higher on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
  • Stable psychotropic medication (antidepressants, antipsychotics, mood stabilizers) during the last 6 weeks prior to inclusion.
  • Legally competent subjects agreeing to comply with the requirements of the study and authorizing the transmission of relevant information to competent physicians in the case of a clinically relevant previously unknown finding during an MRI examination.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with co-morbid substance abuse or dependence during the 3 months prior to inclusion, except nicotine consumption.
  • Patients judged to be at serious suicide risk (score ≥ 4 at item 10 of the MADRS).
  • Patients with any other DSM-IV axis one diagnosis including bipolar disorder except for anxiety disorder which are not dominating the clinical presentation.
  • History of antidepressant or substance-induced hypomania or mania.
  • History of psychotic symptoms.
  • Patients with any contra-indication to the administration of ketamine, especially present diagnosis or antecedents of clinically relevant cardiovascular disorders (clinically significant or not adequately treated hypertension, present or previous diagnosis of cardiovascular disorder such as stroke or heart attack etc).
  • Any MRI contraindication, especially metallic implants, pacemaker, etc.
  • Pregnant women, breast-feeding women, women of childbearing age without effective means of contraception.
  • Treatment during the last 2 weeks with thyroid hormones and sympathicomimetic drug.
  • Present or past diagnosis of eclampsia or preeclampsia.
  • Untreated or insufficiently treated hyperthyroidism.
  • Known hypersensitivity to ketamine or to the excipient (benzethonium chloride).
  • Present or past diagnosis of glaucoma, intracranial hypertension.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ketamine 0.5 mg/kg i.v.
Single administration of ketamine 0.5 mg/kg i.v.
Lek: Ketamine
Administration of a subanaesthetic dose of Ketamine, intravenously (0.5 mg/kg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Difference of the MADRS score at baseline and after ketamine injection
Ramy czasowe: 40, 80, 110, 230 min, 1, 2, 3, 6, 7, 10 d after ketamine administration
40, 80, 110, 230 min, 1, 2, 3, 6, 7, 10 d after ketamine administration

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Markus KOSEL

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus Kosel, MD-PhD, Departement of Adult Psychiatry, University Hospital of Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE09-144/Psy 09-22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj