Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of Depression-Ketamine-Brain Function

4 december 2015 bijgewerkt door: Markus KOSEL

Pilot Study Probing the Antidepressant Effects of 0.5 mg/kg Intravenous Ketamine in Drug-resistant Depressed Patients (Unipolar Depression): Efficacy, Safety, Brain Function

Targeting the glutamatergic system to treat depression is a new and promising strategy based on studies at the molecular, synaptic, and neuronal level but also on results of studies conducted in animal models and first clinical studies involving depressed patients.Ketamine has been proposed as a novel approach to induce rapid antidepressant response. In this pilot project the investigators aim to introduce this novel and promising approach into clinical practice. Besides the assessment of clinical efficacy, the investigators will put a special emphasis on the assessment of ketamine-associated effects on brain function using fMRI and cognitive testing.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1207
        • Service de Psychiatrie Adulte, Programme dépression

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Men and women aged 18 to 65 years with a diagnosis of major depressive disorder without psychotic features.
  • Drug-resistant depressed patients (defined as non-response to two sufficiently long (at least 6 weeks) drug trials at the maximal authorized or tolerated dose)
  • Score 25 or higher on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
  • Stable psychotropic medication (antidepressants, antipsychotics, mood stabilizers) during the last 6 weeks prior to inclusion.
  • Legally competent subjects agreeing to comply with the requirements of the study and authorizing the transmission of relevant information to competent physicians in the case of a clinically relevant previously unknown finding during an MRI examination.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with co-morbid substance abuse or dependence during the 3 months prior to inclusion, except nicotine consumption.
  • Patients judged to be at serious suicide risk (score ≥ 4 at item 10 of the MADRS).
  • Patients with any other DSM-IV axis one diagnosis including bipolar disorder except for anxiety disorder which are not dominating the clinical presentation.
  • History of antidepressant or substance-induced hypomania or mania.
  • History of psychotic symptoms.
  • Patients with any contra-indication to the administration of ketamine, especially present diagnosis or antecedents of clinically relevant cardiovascular disorders (clinically significant or not adequately treated hypertension, present or previous diagnosis of cardiovascular disorder such as stroke or heart attack etc).
  • Any MRI contraindication, especially metallic implants, pacemaker, etc.
  • Pregnant women, breast-feeding women, women of childbearing age without effective means of contraception.
  • Treatment during the last 2 weeks with thyroid hormones and sympathicomimetic drug.
  • Present or past diagnosis of eclampsia or preeclampsia.
  • Untreated or insufficiently treated hyperthyroidism.
  • Known hypersensitivity to ketamine or to the excipient (benzethonium chloride).
  • Present or past diagnosis of glaucoma, intracranial hypertension.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ketamine 0.5 mg/kg i.v.
Single administration of ketamine 0.5 mg/kg i.v.
Geneesmiddel: Ketamine
Administration of a subanaesthetic dose of Ketamine, intravenously (0.5 mg/kg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Difference of the MADRS score at baseline and after ketamine injection
Tijdsspanne: 40, 80, 110, 230 min, 1, 2, 3, 6, 7, 10 d after ketamine administration
40, 80, 110, 230 min, 1, 2, 3, 6, 7, 10 d after ketamine administration

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Markus KOSEL

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus Kosel, MD-PhD, Departement of Adult Psychiatry, University Hospital of Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE09-144/Psy 09-22

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren