A Dose-finding Study of RO5323441 in Patients With Metastatic Treatment-Refractory Colorectal or Ovarian Cancer
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
Open-label, Exploratory, Pharmacodynamic (PD) Dose-finding Study of Intravenous RO5323441 in Patients With Metastatic Treatment-refractory Colorectal and Ovarian Cancer
This exploratory, open label study will assess the the dose-effect relationship, efficacy and safety of RO5323441 in patients with metastatic treatment-refractory colorectal or ovarian cancer.
Cohorts of patients will receive doses of intravenous RO5323441 in the range of 25mg to 3g every 1 or 2 weeks and will undergo serial dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) assessments.
In the absence of disease progression and unacceptable toxicity, patients may continue to receive their maximum dose of RO5323441 for a core treatment phase of up to a total of 6 months.
Treatment with RO5323441 can be extended at the investigator's discretion until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Target sample size is <100.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- adult patients, >/=19 years of age
- metastatic or unresectable colorectal or ovarian cancer refractory to, or unsuitable for standard therapy
- presence of tumor lesions suitable for DCE-MRI evaluation
- WHO performance status 0-1
- adequate bone marrow, liver and renal function
Exclusion Criteria:
- patient unsuitable for MRI scanning (e.g. metal implants, pacemaker, claustrophobia, hypersensitivity to DCE-MRI contrast material)
- brain metastases
- clinically significant ascites
- active bleeding, bleeding diathesis, oral anti-vitamin K medication (other than low dose coumarin) or history of coagulation disorders
- radiation therapy within 3 weeks, or anti-neoplastic therapy <30 days prior to first dose of study drug
- chronic therapy with systemic steroids or another immunosuppressive agent <2 weeks prior to first dose of study drug
- treated with bevacizumab in last regimen of systemic therapy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
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cohorts receiving multiple doses iv
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RO5323441 concentration - pharmacodynamic effect relationship using DCE-MRI
時間枠：up to 19.5 months
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up to 19.5 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Feasibility of within-patient dose escalation
時間枠：from baseline to Day 127 (+/-3)
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from baseline to Day 127 (+/-3)
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Additional DCE-MRI effects (time-course of DCE-MRI effects, test-retest reproducibility)
時間枠：up to 19.5 months
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up to 19.5 months
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Candidate biomarkers associated with PD effect of RO5323441
時間枠：up to 19.5 months
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up to 19.5 months
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Pharmacokinetics: maximum and trough concentrations of RO5323441
時間枠：up to 19.5 months
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up to 19.5 months
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Safety and tolerability: Adverse events, vital signs, laboratory parameters
時間枠：up to 19.5 months
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up to 19.5 months
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Efficacy: ORR, duration of response, progression-free survival according to RECIST criteria, CTI/MRI assessments
時間枠：up to 19.5 months
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up to 19.5 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。