A Dose-finding Study of RO5323441 in Patients With Metastatic Treatment-Refractory Colorectal or Ovarian Cancer
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
Open-label, Exploratory, Pharmacodynamic (PD) Dose-finding Study of Intravenous RO5323441 in Patients With Metastatic Treatment-refractory Colorectal and Ovarian Cancer
This exploratory, open label study will assess the the dose-effect relationship, efficacy and safety of RO5323441 in patients with metastatic treatment-refractory colorectal or ovarian cancer.
Cohorts of patients will receive doses of intravenous RO5323441 in the range of 25mg to 3g every 1 or 2 weeks and will undergo serial dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) assessments.
In the absence of disease progression and unacceptable toxicity, patients may continue to receive their maximum dose of RO5323441 for a core treatment phase of up to a total of 6 months.
Treatment with RO5323441 can be extended at the investigator's discretion until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Target sample size is <100.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- adult patients, >/=19 years of age
- metastatic or unresectable colorectal or ovarian cancer refractory to, or unsuitable for standard therapy
- presence of tumor lesions suitable for DCE-MRI evaluation
- WHO performance status 0-1
- adequate bone marrow, liver and renal function
Exclusion Criteria:
- patient unsuitable for MRI scanning (e.g. metal implants, pacemaker, claustrophobia, hypersensitivity to DCE-MRI contrast material)
- brain metastases
- clinically significant ascites
- active bleeding, bleeding diathesis, oral anti-vitamin K medication (other than low dose coumarin) or history of coagulation disorders
- radiation therapy within 3 weeks, or anti-neoplastic therapy <30 days prior to first dose of study drug
- chronic therapy with systemic steroids or another immunosuppressive agent <2 weeks prior to first dose of study drug
- treated with bevacizumab in last regimen of systemic therapy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
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cohorts receiving multiple doses iv
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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RO5323441 concentration - pharmacodynamic effect relationship using DCE-MRI
大体时间：up to 19.5 months
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up to 19.5 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Feasibility of within-patient dose escalation
大体时间：from baseline to Day 127 (+/-3)
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from baseline to Day 127 (+/-3)
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Additional DCE-MRI effects (time-course of DCE-MRI effects, test-retest reproducibility)
大体时间：up to 19.5 months
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up to 19.5 months
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Candidate biomarkers associated with PD effect of RO5323441
大体时间：up to 19.5 months
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up to 19.5 months
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Pharmacokinetics: maximum and trough concentrations of RO5323441
大体时间：up to 19.5 months
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up to 19.5 months
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Safety and tolerability: Adverse events, vital signs, laboratory parameters
大体时间：up to 19.5 months
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up to 19.5 months
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Efficacy: ORR, duration of response, progression-free survival according to RECIST criteria, CTI/MRI assessments
大体时间：up to 19.5 months
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up to 19.5 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月21日
首次发布 (估计)
2010年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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