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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01148758
A Dose-finding Study of RO5323441 in Patients With Metastatic Treatment-Refractory Colorectal or Ovarian Cancer
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
Open-label, Exploratory, Pharmacodynamic (PD) Dose-finding Study of Intravenous RO5323441 in Patients With Metastatic Treatment-refractory Colorectal and Ovarian Cancer
This exploratory, open label study will assess the the dose-effect relationship, efficacy and safety of RO5323441 in patients with metastatic treatment-refractory colorectal or ovarian cancer.
Cohorts of patients will receive doses of intravenous RO5323441 in the range of 25mg to 3g every 1 or 2 weeks and will undergo serial dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) assessments.
In the absence of disease progression and unacceptable toxicity, patients may continue to receive their maximum dose of RO5323441 for a core treatment phase of up to a total of 6 months.
Treatment with RO5323441 can be extended at the investigator's discretion until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Target sample size is <100.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- adult patients, >/=19 years of age
- metastatic or unresectable colorectal or ovarian cancer refractory to, or unsuitable for standard therapy
- presence of tumor lesions suitable for DCE-MRI evaluation
- WHO performance status 0-1
- adequate bone marrow, liver and renal function
Exclusion Criteria:
- patient unsuitable for MRI scanning (e.g. metal implants, pacemaker, claustrophobia, hypersensitivity to DCE-MRI contrast material)
- brain metastases
- clinically significant ascites
- active bleeding, bleeding diathesis, oral anti-vitamin K medication (other than low dose coumarin) or history of coagulation disorders
- radiation therapy within 3 weeks, or anti-neoplastic therapy <30 days prior to first dose of study drug
- chronic therapy with systemic steroids or another immunosuppressive agent <2 weeks prior to first dose of study drug
- treated with bevacizumab in last regimen of systemic therapy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
|
cohorts receiving multiple doses iv
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RO5323441 concentration - pharmacodynamic effect relationship using DCE-MRI
기간: up to 19.5 months
|
up to 19.5 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Feasibility of within-patient dose escalation
기간: from baseline to Day 127 (+/-3)
|
from baseline to Day 127 (+/-3)
|
Additional DCE-MRI effects (time-course of DCE-MRI effects, test-retest reproducibility)
기간: up to 19.5 months
|
up to 19.5 months
|
Candidate biomarkers associated with PD effect of RO5323441
기간: up to 19.5 months
|
up to 19.5 months
|
Pharmacokinetics: maximum and trough concentrations of RO5323441
기간: up to 19.5 months
|
up to 19.5 months
|
Safety and tolerability: Adverse events, vital signs, laboratory parameters
기간: up to 19.5 months
|
up to 19.5 months
|
Efficacy: ORR, duration of response, progression-free survival according to RECIST criteria, CTI/MRI assessments
기간: up to 19.5 months
|
up to 19.5 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP22909
- 2009-016014-25
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