Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Dose-finding Study of RO5323441 in Patients With Metastatic Treatment-Refractory Colorectal or Ovarian Cancer

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Open-label, Exploratory, Pharmacodynamic (PD) Dose-finding Study of Intravenous RO5323441 in Patients With Metastatic Treatment-refractory Colorectal and Ovarian Cancer

This exploratory, open label study will assess the the dose-effect relationship, efficacy and safety of RO5323441 in patients with metastatic treatment-refractory colorectal or ovarian cancer. Cohorts of patients will receive doses of intravenous RO5323441 in the range of 25mg to 3g every 1 or 2 weeks and will undergo serial dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) assessments. In the absence of disease progression and unacceptable toxicity, patients may continue to receive their maximum dose of RO5323441 for a core treatment phase of up to a total of 6 months. Treatment with RO5323441 can be extended at the investigator's discretion until disease progression or unacceptable toxicity occurs. Target sample size is <100.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >/=19 years of age
  • metastatic or unresectable colorectal or ovarian cancer refractory to, or unsuitable for standard therapy
  • presence of tumor lesions suitable for DCE-MRI evaluation
  • WHO performance status 0-1
  • adequate bone marrow, liver and renal function

Exclusion Criteria:

  • patient unsuitable for MRI scanning (e.g. metal implants, pacemaker, claustrophobia, hypersensitivity to DCE-MRI contrast material)
  • brain metastases
  • clinically significant ascites
  • active bleeding, bleeding diathesis, oral anti-vitamin K medication (other than low dose coumarin) or history of coagulation disorders
  • radiation therapy within 3 weeks, or anti-neoplastic therapy <30 days prior to first dose of study drug
  • chronic therapy with systemic steroids or another immunosuppressive agent <2 weeks prior to first dose of study drug
  • treated with bevacizumab in last regimen of systemic therapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: RO5323441
cohorts receiving multiple doses iv

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
RO5323441 concentration - pharmacodynamic effect relationship using DCE-MRI
Ramy czasowe: up to 19.5 months
up to 19.5 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Feasibility of within-patient dose escalation
Ramy czasowe: from baseline to Day 127 (+/-3)
from baseline to Day 127 (+/-3)
Additional DCE-MRI effects (time-course of DCE-MRI effects, test-retest reproducibility)
Ramy czasowe: up to 19.5 months
up to 19.5 months
Candidate biomarkers associated with PD effect of RO5323441
Ramy czasowe: up to 19.5 months
up to 19.5 months
Pharmacokinetics: maximum and trough concentrations of RO5323441
Ramy czasowe: up to 19.5 months
up to 19.5 months
Safety and tolerability: Adverse events, vital signs, laboratory parameters
Ramy czasowe: up to 19.5 months
up to 19.5 months
Efficacy: ORR, duration of response, progression-free survival according to RECIST criteria, CTI/MRI assessments
Ramy czasowe: up to 19.5 months
up to 19.5 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP22909
  • 2009-016014-25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Colorectal Cancer, Ovarian Cancer

Badania kliniczne na RO5323441

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj