Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Dose-finding Study of RO5323441 in Patients With Metastatic Treatment-Refractory Colorectal or Ovarian Cancer

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Open-label, Exploratory, Pharmacodynamic (PD) Dose-finding Study of Intravenous RO5323441 in Patients With Metastatic Treatment-refractory Colorectal and Ovarian Cancer

This exploratory, open label study will assess the the dose-effect relationship, efficacy and safety of RO5323441 in patients with metastatic treatment-refractory colorectal or ovarian cancer. Cohorts of patients will receive doses of intravenous RO5323441 in the range of 25mg to 3g every 1 or 2 weeks and will undergo serial dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) assessments. In the absence of disease progression and unacceptable toxicity, patients may continue to receive their maximum dose of RO5323441 for a core treatment phase of up to a total of 6 months. Treatment with RO5323441 can be extended at the investigator's discretion until disease progression or unacceptable toxicity occurs. Target sample size is <100.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >/=19 years of age
  • metastatic or unresectable colorectal or ovarian cancer refractory to, or unsuitable for standard therapy
  • presence of tumor lesions suitable for DCE-MRI evaluation
  • WHO performance status 0-1
  • adequate bone marrow, liver and renal function

Exclusion Criteria:

  • patient unsuitable for MRI scanning (e.g. metal implants, pacemaker, claustrophobia, hypersensitivity to DCE-MRI contrast material)
  • brain metastases
  • clinically significant ascites
  • active bleeding, bleeding diathesis, oral anti-vitamin K medication (other than low dose coumarin) or history of coagulation disorders
  • radiation therapy within 3 weeks, or anti-neoplastic therapy <30 days prior to first dose of study drug
  • chronic therapy with systemic steroids or another immunosuppressive agent <2 weeks prior to first dose of study drug
  • treated with bevacizumab in last regimen of systemic therapy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Лекарство: RO5323441
cohorts receiving multiple doses iv

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
RO5323441 concentration - pharmacodynamic effect relationship using DCE-MRI
Временное ограничение: up to 19.5 months
up to 19.5 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Feasibility of within-patient dose escalation
Временное ограничение: from baseline to Day 127 (+/-3)
from baseline to Day 127 (+/-3)
Additional DCE-MRI effects (time-course of DCE-MRI effects, test-retest reproducibility)
Временное ограничение: up to 19.5 months
up to 19.5 months
Candidate biomarkers associated with PD effect of RO5323441
Временное ограничение: up to 19.5 months
up to 19.5 months
Pharmacokinetics: maximum and trough concentrations of RO5323441
Временное ограничение: up to 19.5 months
up to 19.5 months
Safety and tolerability: Adverse events, vital signs, laboratory parameters
Временное ограничение: up to 19.5 months
up to 19.5 months
Efficacy: ORR, duration of response, progression-free survival according to RECIST criteria, CTI/MRI assessments
Временное ограничение: up to 19.5 months
up to 19.5 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP22909
  • 2009-016014-25

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться