Effectiveness of Adding Subcutaneous Long-acting Glargine to Insulin Drip Therapy Compared With Standard Insulin Drip Therapy
2019年10月29日 更新者：University of Colorado, Denver
Effectiveness of a Subcutaneously Administered Long-acting Insulin Added to Insulin Drip Therapy as Compared With Standard Insulin Drip Treatment
The investigators anticipate that the use of Glargine will decrease the duration of an insulin drip, the dose of short-acting insulin in the drip, hospital and ICU (intensive care unit) length of stay, improve glycemic control, and prevent rebound hyperglycemias when the insulin drip is discontinued.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diabetic ketoacidosis (DKA) and hyperglycemic hyperosmolar non-ketotic states, hyperglycemia with severe illness, pre- and postoperative states, nothing by mouth (NPO), as well as gastric (tube feeding) and parenteral nutrition requiring insulin drip.
- Patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus (DM) will be included.
- Patients with both types of diabetes will be among those treated with the insulin drip while being NPO, having severe concomitant illness or receiving enteral and parenteral nutrition.
- Patients will be of age 19 to 80.
Exclusion Criteria:
- Inability to consent for the study for any reason including cognitive impairment secondary to hyperglycemia, presence of severe medical conditions requiring intubation, severe sepsis, hypothermia, and anticipated length of insulin drip 2 weeks and longer, pregnancy, Lantus allergy, and concurrent sulfonamide treatment
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：Standard insulin drip therapy
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アクティブコンパレータ：Insulin drip and glargine
Insulin drip and glargine 0.25 units per kg body weight
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Glargine 0.25 units per kg body weight given every 24 hours while patients are receiving intravenous (IV) standard insulin drip therapy
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Reduction in rebound hyperglycemia (blood glucose levels over 180 mg/dl)
時間枠：within 48 hours of discontinuation
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within 48 hours of discontinuation
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Reduction in duration of insulin drip therapy and reduction in total and average per hour insulin drip dose
時間枠：within one week of insulin drip therapy
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within one week of insulin drip therapy
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Reduction in ICU length of stay
時間枠：within two weeks of hospitalization
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within two weeks of hospitalization
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Equal or improved diabetes control
時間枠：within two weeks of hospitalization
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within two weeks of hospitalization
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Reduction in time to get back to control of glycemia (140-180 mg/dl) if rebound hyperglycemia occurs
時間枠：within one week post insulin drip
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within one week post insulin drip
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月29日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。