Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effectiveness of Adding Subcutaneous Long-acting Glargine to Insulin Drip Therapy Compared With Standard Insulin Drip Therapy

29 oktober 2019 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Effectiveness of a Subcutaneously Administered Long-acting Insulin Added to Insulin Drip Therapy as Compared With Standard Insulin Drip Treatment

The investigators anticipate that the use of Glargine will decrease the duration of an insulin drip, the dose of short-acting insulin in the drip, hospital and ICU (intensive care unit) length of stay, improve glycemic control, and prevent rebound hyperglycemias when the insulin drip is discontinued.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Diabetic ketoacidosis (DKA) and hyperglycemic hyperosmolar non-ketotic states, hyperglycemia with severe illness, pre- and postoperative states, nothing by mouth (NPO), as well as gastric (tube feeding) and parenteral nutrition requiring insulin drip.
  • Patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus (DM) will be included.
  • Patients with both types of diabetes will be among those treated with the insulin drip while being NPO, having severe concomitant illness or receiving enteral and parenteral nutrition.
  • Patients will be of age 19 to 80.

Exclusion Criteria:

  • Inability to consent for the study for any reason including cognitive impairment secondary to hyperglycemia, presence of severe medical conditions requiring intubation, severe sepsis, hypothermia, and anticipated length of insulin drip 2 weeks and longer, pregnancy, Lantus allergy, and concurrent sulfonamide treatment

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard insulin drip therapy
Aktiv komparator: Insulin drip and glargine
Insulin drip and glargine 0.25 units per kg body weight
Läkemedel: Glargine
Glargine 0.25 units per kg body weight given every 24 hours while patients are receiving intravenous (IV) standard insulin drip therapy
Andra namn:
  • Lantus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reduction in rebound hyperglycemia (blood glucose levels over 180 mg/dl)
Tidsram: within 48 hours of discontinuation
within 48 hours of discontinuation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reduction in duration of insulin drip therapy and reduction in total and average per hour insulin drip dose
Tidsram: within one week of insulin drip therapy
within one week of insulin drip therapy
Reduction in ICU length of stay
Tidsram: within two weeks of hospitalization
within two weeks of hospitalization
Equal or improved diabetes control
Tidsram: within two weeks of hospitalization
within two weeks of hospitalization
Reduction in time to get back to control of glycemia (140-180 mg/dl) if rebound hyperglycemia occurs
Tidsram: within one week post insulin drip
within one week post insulin drip

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Sanofi

Utredare

  • Huvudutredare: Boris Draznin, MD, Univesity of Colorado

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-1065

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera