Effectiveness of Adding Subcutaneous Long-acting Glargine to Insulin Drip Therapy Compared With Standard Insulin Drip Therapy
29 de outubro de 2019 atualizado por: University of Colorado, Denver
Effectiveness of a Subcutaneously Administered Long-acting Insulin Added to Insulin Drip Therapy as Compared With Standard Insulin Drip Treatment
The investigators anticipate that the use of Glargine will decrease the duration of an insulin drip, the dose of short-acting insulin in the drip, hospital and ICU (intensive care unit) length of stay, improve glycemic control, and prevent rebound hyperglycemias when the insulin drip is discontinued.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diabetic ketoacidosis (DKA) and hyperglycemic hyperosmolar non-ketotic states, hyperglycemia with severe illness, pre- and postoperative states, nothing by mouth (NPO), as well as gastric (tube feeding) and parenteral nutrition requiring insulin drip.
- Patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus (DM) will be included.
- Patients with both types of diabetes will be among those treated with the insulin drip while being NPO, having severe concomitant illness or receiving enteral and parenteral nutrition.
- Patients will be of age 19 to 80.
Exclusion Criteria:
- Inability to consent for the study for any reason including cognitive impairment secondary to hyperglycemia, presence of severe medical conditions requiring intubation, severe sepsis, hypothermia, and anticipated length of insulin drip 2 weeks and longer, pregnancy, Lantus allergy, and concurrent sulfonamide treatment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Standard insulin drip therapy
|
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|
Comparador Ativo: Insulin drip and glargine
Insulin drip and glargine 0.25 units per kg body weight
|
Glargine 0.25 units per kg body weight given every 24 hours while patients are receiving intravenous (IV) standard insulin drip therapy
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Reduction in rebound hyperglycemia (blood glucose levels over 180 mg/dl)
Prazo: within 48 hours of discontinuation
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within 48 hours of discontinuation
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Reduction in duration of insulin drip therapy and reduction in total and average per hour insulin drip dose
Prazo: within one week of insulin drip therapy
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within one week of insulin drip therapy
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Reduction in ICU length of stay
Prazo: within two weeks of hospitalization
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within two weeks of hospitalization
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Equal or improved diabetes control
Prazo: within two weeks of hospitalization
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within two weeks of hospitalization
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Reduction in time to get back to control of glycemia (140-180 mg/dl) if rebound hyperglycemia occurs
Prazo: within one week post insulin drip
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within one week post insulin drip
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Boris Draznin, MD, Univesity of Colorado
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-1065
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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