Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effectiveness of Adding Subcutaneous Long-acting Glargine to Insulin Drip Therapy Compared With Standard Insulin Drip Therapy

29. oktober 2019 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Effectiveness of a Subcutaneously Administered Long-acting Insulin Added to Insulin Drip Therapy as Compared With Standard Insulin Drip Treatment

The investigators anticipate that the use of Glargine will decrease the duration of an insulin drip, the dose of short-acting insulin in the drip, hospital and ICU (intensive care unit) length of stay, improve glycemic control, and prevent rebound hyperglycemias when the insulin drip is discontinued.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diabetic ketoacidosis (DKA) and hyperglycemic hyperosmolar non-ketotic states, hyperglycemia with severe illness, pre- and postoperative states, nothing by mouth (NPO), as well as gastric (tube feeding) and parenteral nutrition requiring insulin drip.
  • Patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus (DM) will be included.
  • Patients with both types of diabetes will be among those treated with the insulin drip while being NPO, having severe concomitant illness or receiving enteral and parenteral nutrition.
  • Patients will be of age 19 to 80.

Exclusion Criteria:

  • Inability to consent for the study for any reason including cognitive impairment secondary to hyperglycemia, presence of severe medical conditions requiring intubation, severe sepsis, hypothermia, and anticipated length of insulin drip 2 weeks and longer, pregnancy, Lantus allergy, and concurrent sulfonamide treatment

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard insulin drip therapy
Aktiv komparator: Insulin drip and glargine
Insulin drip and glargine 0.25 units per kg body weight
Legemiddel: Glargine
Glargine 0.25 units per kg body weight given every 24 hours while patients are receiving intravenous (IV) standard insulin drip therapy
Andre navn:
  • Lantus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduction in rebound hyperglycemia (blood glucose levels over 180 mg/dl)
Tidsramme: within 48 hours of discontinuation
within 48 hours of discontinuation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduction in duration of insulin drip therapy and reduction in total and average per hour insulin drip dose
Tidsramme: within one week of insulin drip therapy
within one week of insulin drip therapy
Reduction in ICU length of stay
Tidsramme: within two weeks of hospitalization
within two weeks of hospitalization
Equal or improved diabetes control
Tidsramme: within two weeks of hospitalization
within two weeks of hospitalization
Reduction in time to get back to control of glycemia (140-180 mg/dl) if rebound hyperglycemia occurs
Tidsramme: within one week post insulin drip
within one week post insulin drip

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boris Draznin, MD, Univesity of Colorado

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-1065

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere