Fractional Flow Reserve and Intravascular Ultrasound RelationShip STudy (FIRST)
2015年2月27日 更新者：Volcano Corporation
Fractional Flow Reserve and Intravascular Ultrasound RelationShip STudy: The FIRST Study
This is a multi-center, prospective registry of patients with intermediate coronary lesions defined as a stenosis of 40-80% by angiography.
Approximately 300 patients will be enrolled into the study at sites in the United States and Europe.
There will be no follow up beyond hospital discharge in this study.
A sub-group of 30 patients will undergo Adenosine MRI.
The investigators hypothesize that Intravascular Ultrasound Radiofrequency (IVUS RF) anatomical criteria, such as minimal luminal area, plaque burden and virtual histology plaque type, can predict physiological ischemia by Fractional Flow Reserve (FFR).
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Patients undergoing cardiac catheterization must meet clinical inclusion and exclusion criteria and sign an informed consent.
At the time of catheterization the patients will be further analyzed for eligibility using angiographic inclusion and exclusion criteria.
Patients who fulfilled the clinical and angiographic criteria will undergo further imaging evaluation using an IVUS RF catheter (Volcano Therapeutics) and FFR wire (Radi or Volcano).
The decision for treatment of any lesion will be at the operator's discretion.
For patients enrolled at Washington Hospital Center and do not undergo percutaneous coronary intervention, an assessment with non invasive perfusion adenosine MRI also be performed.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washingtoon Hospital Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients required to have an intermediate coronary lesion (stenosis 40-80% by visual estimate) in one or more native, major epicardial coronary artery with reference diameter ≥2.5mm (visual estimate)
説明
Inclusion Criteria:
- Sign written informed consent to participate in the study.
- Clinical indication for coronary angiography for stable or unstable angina
Specific Angiographic Inclusion Criteria:
- Patients required to have an intermediate coronary lesion (stenosis 40-80% by visual estimate) in one or more native, major epicardial coronary artery with reference diameter ≥2.5mm (visual estimate)
- The vessel(s) with the intermediate lesion must have no flow limiting lesions and must be available for imaging and must be considered safe for imaging evaluation.
Exclusion Criteria:
- Patient has had a documented acute ST-segment elevation myocardial infarction within the past 24 hours
- Decompensated heart failure or hypotension requiring intubation, inotropes, intravenous diuretics or intraaortic balloon counterpulsation.
- Renal dysfunction (creatinine clearance < 60 mL/min/1.73m2)
- Pregnancy or breast-feeding
- Standard contra-indications to MRI for implanted ferro-magnetic devices - i.e.: pacemakers, defibrillator (AICD), and aneurysm clips
- Body weight > 400lbs
- Left ventricular hypertrophy >1.5cm by by echocardiogram
- History of bronchospasm or asthma
- ECG evidence of conduction defect, including 2nd or 3rd degree AVB
- Patient has a known hypersensitivity, allergy or contraindication to gadolinium-based contrast agents.
- Prior participation in this study or patient is currently enrolled in another investigational use device or drug study that has not reached its primary endpoint. If the patient is enrolled in another study that is not investigational, required visits for that trial must not interfere with the conduct of this trial.
Angiographic Exclusion Criteria:
- Unprotected left main lesion location.
- Ostial lesion
- Angiographic evidence of severe calcification or marked tortuosity of the target vessel that would preclude safe imaging
- Lesion is located within or distal to an arterial or saphenous vein graft.
- Angiographic presence of thrombus in the lesion or vessel studied.
- Lesion in a vessel with <2.5 mm reference diameter or with more than one lesion in the vessel
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Intermediate coronary lesions
Diagnostic device: FFR Diagnostic device: IVUS RF At participating centers, FFR and IVUS are standard of care diagnostic procedures for patients with intermediate (40-80% angiographic stenosis by visual estimate). Both modalities were used regularly for such patients whether or not they are participants in this clinical study. In FIRST, the decision to perform percutaneous coronary intervention (PCI) was left to the discretion of the investigator, and was not dictated by the clinical protocol. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Correlation between (Minimum Luminal Area) MLA and FFR
時間枠：Day of Procedure
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The correlation between MLA and FFR; and the threshold value for MLA corresponding to an FFR < 0.8.
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Day of Procedure
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Correlation between FFR and IVUS and VH parameters
時間枠：Day of Procedure
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Correlation between FFR and various IVUS measurements (MLA,area stenosis, lesion length, plaque burden) and VH parameters (plaque type and presence of a TCFA)
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Day of Procedure
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Association of FFR and Cut-off of MLA
時間枠：Day of Procedure
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Assess the association between FFR <0.75 and 0.8 and determined cut-off of MLA with presence of a Thin Cap Fibro-Atheroma(TCFA) and/or plaque burden ≥70%
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Day of Procedure
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Identify risk score model
時間枠：1 year
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To identify a risk score model taking into account IVUS measurements (MLA, plaque burden, area stenosis, lesion length) and VH parameters (plaque type and presence of TCFA) associated with FFR < 0.8
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1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ron Waksman, MD、Medstar Health Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月27日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。