Fractional Flow Reserve and Intravascular Ultrasound RelationShip STudy (FIRST)
27 de fevereiro de 2015 atualizado por: Volcano Corporation
Fractional Flow Reserve and Intravascular Ultrasound RelationShip STudy: The FIRST Study
This is a multi-center, prospective registry of patients with intermediate coronary lesions defined as a stenosis of 40-80% by angiography.
Approximately 300 patients will be enrolled into the study at sites in the United States and Europe.
There will be no follow up beyond hospital discharge in this study.
A sub-group of 30 patients will undergo Adenosine MRI.
The investigators hypothesize that Intravascular Ultrasound Radiofrequency (IVUS RF) anatomical criteria, such as minimal luminal area, plaque burden and virtual histology plaque type, can predict physiological ischemia by Fractional Flow Reserve (FFR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Patients undergoing cardiac catheterization must meet clinical inclusion and exclusion criteria and sign an informed consent.
At the time of catheterization the patients will be further analyzed for eligibility using angiographic inclusion and exclusion criteria.
Patients who fulfilled the clinical and angiographic criteria will undergo further imaging evaluation using an IVUS RF catheter (Volcano Therapeutics) and FFR wire (Radi or Volcano).
The decision for treatment of any lesion will be at the operator's discretion.
For patients enrolled at Washington Hospital Center and do not undergo percutaneous coronary intervention, an assessment with non invasive perfusion adenosine MRI also be performed.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washingtoon Hospital Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients required to have an intermediate coronary lesion (stenosis 40-80% by visual estimate) in one or more native, major epicardial coronary artery with reference diameter ≥2.5mm (visual estimate)
Descrição
Inclusion Criteria:
- Sign written informed consent to participate in the study.
- Clinical indication for coronary angiography for stable or unstable angina
Specific Angiographic Inclusion Criteria:
- Patients required to have an intermediate coronary lesion (stenosis 40-80% by visual estimate) in one or more native, major epicardial coronary artery with reference diameter ≥2.5mm (visual estimate)
- The vessel(s) with the intermediate lesion must have no flow limiting lesions and must be available for imaging and must be considered safe for imaging evaluation.
Exclusion Criteria:
- Patient has had a documented acute ST-segment elevation myocardial infarction within the past 24 hours
- Decompensated heart failure or hypotension requiring intubation, inotropes, intravenous diuretics or intraaortic balloon counterpulsation.
- Renal dysfunction (creatinine clearance < 60 mL/min/1.73m2)
- Pregnancy or breast-feeding
- Standard contra-indications to MRI for implanted ferro-magnetic devices - i.e.: pacemakers, defibrillator (AICD), and aneurysm clips
- Body weight > 400lbs
- Left ventricular hypertrophy >1.5cm by by echocardiogram
- History of bronchospasm or asthma
- ECG evidence of conduction defect, including 2nd or 3rd degree AVB
- Patient has a known hypersensitivity, allergy or contraindication to gadolinium-based contrast agents.
- Prior participation in this study or patient is currently enrolled in another investigational use device or drug study that has not reached its primary endpoint. If the patient is enrolled in another study that is not investigational, required visits for that trial must not interfere with the conduct of this trial.
Angiographic Exclusion Criteria:
- Unprotected left main lesion location.
- Ostial lesion
- Angiographic evidence of severe calcification or marked tortuosity of the target vessel that would preclude safe imaging
- Lesion is located within or distal to an arterial or saphenous vein graft.
- Angiographic presence of thrombus in the lesion or vessel studied.
- Lesion in a vessel with <2.5 mm reference diameter or with more than one lesion in the vessel
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Intermediate coronary lesions
Diagnostic device: FFR Diagnostic device: IVUS RF At participating centers, FFR and IVUS are standard of care diagnostic procedures for patients with intermediate (40-80% angiographic stenosis by visual estimate). Both modalities were used regularly for such patients whether or not they are participants in this clinical study. In FIRST, the decision to perform percutaneous coronary intervention (PCI) was left to the discretion of the investigator, and was not dictated by the clinical protocol. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlation between (Minimum Luminal Area) MLA and FFR
Prazo: Day of Procedure
|
The correlation between MLA and FFR; and the threshold value for MLA corresponding to an FFR < 0.8.
|
Day of Procedure
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlation between FFR and IVUS and VH parameters
Prazo: Day of Procedure
|
Correlation between FFR and various IVUS measurements (MLA,area stenosis, lesion length, plaque burden) and VH parameters (plaque type and presence of a TCFA)
|
Day of Procedure
|
|
Association of FFR and Cut-off of MLA
Prazo: Day of Procedure
|
Assess the association between FFR <0.75 and 0.8 and determined cut-off of MLA with presence of a Thin Cap Fibro-Atheroma(TCFA) and/or plaque burden ≥70%
|
Day of Procedure
|
|
Identify risk score model
Prazo: 1 year
|
To identify a risk score model taking into account IVUS measurements (MLA, plaque burden, area stenosis, lesion length) and VH parameters (plaque type and presence of TCFA) associated with FFR < 0.8
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIRST
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .