Fractional Flow Reserve and Intravascular Ultrasound RelationShip STudy (FIRST)
27 febbraio 2015 aggiornato da: Volcano Corporation
Fractional Flow Reserve and Intravascular Ultrasound RelationShip STudy: The FIRST Study
This is a multi-center, prospective registry of patients with intermediate coronary lesions defined as a stenosis of 40-80% by angiography.
Approximately 300 patients will be enrolled into the study at sites in the United States and Europe.
There will be no follow up beyond hospital discharge in this study.
A sub-group of 30 patients will undergo Adenosine MRI.
The investigators hypothesize that Intravascular Ultrasound Radiofrequency (IVUS RF) anatomical criteria, such as minimal luminal area, plaque burden and virtual histology plaque type, can predict physiological ischemia by Fractional Flow Reserve (FFR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Patients undergoing cardiac catheterization must meet clinical inclusion and exclusion criteria and sign an informed consent.
At the time of catheterization the patients will be further analyzed for eligibility using angiographic inclusion and exclusion criteria.
Patients who fulfilled the clinical and angiographic criteria will undergo further imaging evaluation using an IVUS RF catheter (Volcano Therapeutics) and FFR wire (Radi or Volcano).
The decision for treatment of any lesion will be at the operator's discretion.
For patients enrolled at Washington Hospital Center and do not undergo percutaneous coronary intervention, an assessment with non invasive perfusion adenosine MRI also be performed.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
350
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washingtoon Hospital Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients required to have an intermediate coronary lesion (stenosis 40-80% by visual estimate) in one or more native, major epicardial coronary artery with reference diameter ≥2.5mm (visual estimate)
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Sign written informed consent to participate in the study.
- Clinical indication for coronary angiography for stable or unstable angina
Specific Angiographic Inclusion Criteria:
- Patients required to have an intermediate coronary lesion (stenosis 40-80% by visual estimate) in one or more native, major epicardial coronary artery with reference diameter ≥2.5mm (visual estimate)
- The vessel(s) with the intermediate lesion must have no flow limiting lesions and must be available for imaging and must be considered safe for imaging evaluation.
Exclusion Criteria:
- Patient has had a documented acute ST-segment elevation myocardial infarction within the past 24 hours
- Decompensated heart failure or hypotension requiring intubation, inotropes, intravenous diuretics or intraaortic balloon counterpulsation.
- Renal dysfunction (creatinine clearance < 60 mL/min/1.73m2)
- Pregnancy or breast-feeding
- Standard contra-indications to MRI for implanted ferro-magnetic devices - i.e.: pacemakers, defibrillator (AICD), and aneurysm clips
- Body weight > 400lbs
- Left ventricular hypertrophy >1.5cm by by echocardiogram
- History of bronchospasm or asthma
- ECG evidence of conduction defect, including 2nd or 3rd degree AVB
- Patient has a known hypersensitivity, allergy or contraindication to gadolinium-based contrast agents.
- Prior participation in this study or patient is currently enrolled in another investigational use device or drug study that has not reached its primary endpoint. If the patient is enrolled in another study that is not investigational, required visits for that trial must not interfere with the conduct of this trial.
Angiographic Exclusion Criteria:
- Unprotected left main lesion location.
- Ostial lesion
- Angiographic evidence of severe calcification or marked tortuosity of the target vessel that would preclude safe imaging
- Lesion is located within or distal to an arterial or saphenous vein graft.
- Angiographic presence of thrombus in the lesion or vessel studied.
- Lesion in a vessel with <2.5 mm reference diameter or with more than one lesion in the vessel
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Intermediate coronary lesions
Diagnostic device: FFR Diagnostic device: IVUS RF At participating centers, FFR and IVUS are standard of care diagnostic procedures for patients with intermediate (40-80% angiographic stenosis by visual estimate). Both modalities were used regularly for such patients whether or not they are participants in this clinical study. In FIRST, the decision to perform percutaneous coronary intervention (PCI) was left to the discretion of the investigator, and was not dictated by the clinical protocol. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlation between (Minimum Luminal Area) MLA and FFR
Lasso di tempo: Day of Procedure
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The correlation between MLA and FFR; and the threshold value for MLA corresponding to an FFR < 0.8.
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Day of Procedure
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlation between FFR and IVUS and VH parameters
Lasso di tempo: Day of Procedure
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Correlation between FFR and various IVUS measurements (MLA,area stenosis, lesion length, plaque burden) and VH parameters (plaque type and presence of a TCFA)
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Day of Procedure
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Association of FFR and Cut-off of MLA
Lasso di tempo: Day of Procedure
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Assess the association between FFR <0.75 and 0.8 and determined cut-off of MLA with presence of a Thin Cap Fibro-Atheroma(TCFA) and/or plaque burden ≥70%
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Day of Procedure
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Identify risk score model
Lasso di tempo: 1 year
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To identify a risk score model taking into account IVUS measurements (MLA, plaque burden, area stenosis, lesion length) and VH parameters (plaque type and presence of TCFA) associated with FFR < 0.8
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1 year
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIRST
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