Fractional Flow Reserve and Intravascular Ultrasound RelationShip STudy (FIRST)
27 februari 2015 bijgewerkt door: Volcano Corporation
Fractional Flow Reserve and Intravascular Ultrasound RelationShip STudy: The FIRST Study
This is a multi-center, prospective registry of patients with intermediate coronary lesions defined as a stenosis of 40-80% by angiography.
Approximately 300 patients will be enrolled into the study at sites in the United States and Europe.
There will be no follow up beyond hospital discharge in this study.
A sub-group of 30 patients will undergo Adenosine MRI.
The investigators hypothesize that Intravascular Ultrasound Radiofrequency (IVUS RF) anatomical criteria, such as minimal luminal area, plaque burden and virtual histology plaque type, can predict physiological ischemia by Fractional Flow Reserve (FFR).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patients undergoing cardiac catheterization must meet clinical inclusion and exclusion criteria and sign an informed consent.
At the time of catheterization the patients will be further analyzed for eligibility using angiographic inclusion and exclusion criteria.
Patients who fulfilled the clinical and angiographic criteria will undergo further imaging evaluation using an IVUS RF catheter (Volcano Therapeutics) and FFR wire (Radi or Volcano).
The decision for treatment of any lesion will be at the operator's discretion.
For patients enrolled at Washington Hospital Center and do not undergo percutaneous coronary intervention, an assessment with non invasive perfusion adenosine MRI also be performed.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
350
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washingtoon Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients required to have an intermediate coronary lesion (stenosis 40-80% by visual estimate) in one or more native, major epicardial coronary artery with reference diameter ≥2.5mm (visual estimate)
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Sign written informed consent to participate in the study.
- Clinical indication for coronary angiography for stable or unstable angina
Specific Angiographic Inclusion Criteria:
- Patients required to have an intermediate coronary lesion (stenosis 40-80% by visual estimate) in one or more native, major epicardial coronary artery with reference diameter ≥2.5mm (visual estimate)
- The vessel(s) with the intermediate lesion must have no flow limiting lesions and must be available for imaging and must be considered safe for imaging evaluation.
Exclusion Criteria:
- Patient has had a documented acute ST-segment elevation myocardial infarction within the past 24 hours
- Decompensated heart failure or hypotension requiring intubation, inotropes, intravenous diuretics or intraaortic balloon counterpulsation.
- Renal dysfunction (creatinine clearance < 60 mL/min/1.73m2)
- Pregnancy or breast-feeding
- Standard contra-indications to MRI for implanted ferro-magnetic devices - i.e.: pacemakers, defibrillator (AICD), and aneurysm clips
- Body weight > 400lbs
- Left ventricular hypertrophy >1.5cm by by echocardiogram
- History of bronchospasm or asthma
- ECG evidence of conduction defect, including 2nd or 3rd degree AVB
- Patient has a known hypersensitivity, allergy or contraindication to gadolinium-based contrast agents.
- Prior participation in this study or patient is currently enrolled in another investigational use device or drug study that has not reached its primary endpoint. If the patient is enrolled in another study that is not investigational, required visits for that trial must not interfere with the conduct of this trial.
Angiographic Exclusion Criteria:
- Unprotected left main lesion location.
- Ostial lesion
- Angiographic evidence of severe calcification or marked tortuosity of the target vessel that would preclude safe imaging
- Lesion is located within or distal to an arterial or saphenous vein graft.
- Angiographic presence of thrombus in the lesion or vessel studied.
- Lesion in a vessel with <2.5 mm reference diameter or with more than one lesion in the vessel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Intermediate coronary lesions
Diagnostic device: FFR Diagnostic device: IVUS RF At participating centers, FFR and IVUS are standard of care diagnostic procedures for patients with intermediate (40-80% angiographic stenosis by visual estimate). Both modalities were used regularly for such patients whether or not they are participants in this clinical study. In FIRST, the decision to perform percutaneous coronary intervention (PCI) was left to the discretion of the investigator, and was not dictated by the clinical protocol. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlation between (Minimum Luminal Area) MLA and FFR
Tijdsspanne: Day of Procedure
|
The correlation between MLA and FFR; and the threshold value for MLA corresponding to an FFR < 0.8.
|
Day of Procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlation between FFR and IVUS and VH parameters
Tijdsspanne: Day of Procedure
|
Correlation between FFR and various IVUS measurements (MLA,area stenosis, lesion length, plaque burden) and VH parameters (plaque type and presence of a TCFA)
|
Day of Procedure
|
|
Association of FFR and Cut-off of MLA
Tijdsspanne: Day of Procedure
|
Assess the association between FFR <0.75 and 0.8 and determined cut-off of MLA with presence of a Thin Cap Fibro-Atheroma(TCFA) and/or plaque burden ≥70%
|
Day of Procedure
|
|
Identify risk score model
Tijdsspanne: 1 year
|
To identify a risk score model taking into account IVUS measurements (MLA, plaque burden, area stenosis, lesion length) and VH parameters (plaque type and presence of TCFA) associated with FFR < 0.8
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIRST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .