Fractional Flow Reserve and Intravascular Ultrasound RelationShip STudy (FIRST)
27. února 2015 aktualizováno: Volcano Corporation
Fractional Flow Reserve and Intravascular Ultrasound RelationShip STudy: The FIRST Study
This is a multi-center, prospective registry of patients with intermediate coronary lesions defined as a stenosis of 40-80% by angiography.
Approximately 300 patients will be enrolled into the study at sites in the United States and Europe.
There will be no follow up beyond hospital discharge in this study.
A sub-group of 30 patients will undergo Adenosine MRI.
The investigators hypothesize that Intravascular Ultrasound Radiofrequency (IVUS RF) anatomical criteria, such as minimal luminal area, plaque burden and virtual histology plaque type, can predict physiological ischemia by Fractional Flow Reserve (FFR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Patients undergoing cardiac catheterization must meet clinical inclusion and exclusion criteria and sign an informed consent.
At the time of catheterization the patients will be further analyzed for eligibility using angiographic inclusion and exclusion criteria.
Patients who fulfilled the clinical and angiographic criteria will undergo further imaging evaluation using an IVUS RF catheter (Volcano Therapeutics) and FFR wire (Radi or Volcano).
The decision for treatment of any lesion will be at the operator's discretion.
For patients enrolled at Washington Hospital Center and do not undergo percutaneous coronary intervention, an assessment with non invasive perfusion adenosine MRI also be performed.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washingtoon Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients required to have an intermediate coronary lesion (stenosis 40-80% by visual estimate) in one or more native, major epicardial coronary artery with reference diameter ≥2.5mm (visual estimate)
Popis
Inclusion Criteria:
- Sign written informed consent to participate in the study.
- Clinical indication for coronary angiography for stable or unstable angina
Specific Angiographic Inclusion Criteria:
- Patients required to have an intermediate coronary lesion (stenosis 40-80% by visual estimate) in one or more native, major epicardial coronary artery with reference diameter ≥2.5mm (visual estimate)
- The vessel(s) with the intermediate lesion must have no flow limiting lesions and must be available for imaging and must be considered safe for imaging evaluation.
Exclusion Criteria:
- Patient has had a documented acute ST-segment elevation myocardial infarction within the past 24 hours
- Decompensated heart failure or hypotension requiring intubation, inotropes, intravenous diuretics or intraaortic balloon counterpulsation.
- Renal dysfunction (creatinine clearance < 60 mL/min/1.73m2)
- Pregnancy or breast-feeding
- Standard contra-indications to MRI for implanted ferro-magnetic devices - i.e.: pacemakers, defibrillator (AICD), and aneurysm clips
- Body weight > 400lbs
- Left ventricular hypertrophy >1.5cm by by echocardiogram
- History of bronchospasm or asthma
- ECG evidence of conduction defect, including 2nd or 3rd degree AVB
- Patient has a known hypersensitivity, allergy or contraindication to gadolinium-based contrast agents.
- Prior participation in this study or patient is currently enrolled in another investigational use device or drug study that has not reached its primary endpoint. If the patient is enrolled in another study that is not investigational, required visits for that trial must not interfere with the conduct of this trial.
Angiographic Exclusion Criteria:
- Unprotected left main lesion location.
- Ostial lesion
- Angiographic evidence of severe calcification or marked tortuosity of the target vessel that would preclude safe imaging
- Lesion is located within or distal to an arterial or saphenous vein graft.
- Angiographic presence of thrombus in the lesion or vessel studied.
- Lesion in a vessel with <2.5 mm reference diameter or with more than one lesion in the vessel
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Intermediate coronary lesions
Diagnostic device: FFR Diagnostic device: IVUS RF At participating centers, FFR and IVUS are standard of care diagnostic procedures for patients with intermediate (40-80% angiographic stenosis by visual estimate). Both modalities were used regularly for such patients whether or not they are participants in this clinical study. In FIRST, the decision to perform percutaneous coronary intervention (PCI) was left to the discretion of the investigator, and was not dictated by the clinical protocol. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Correlation between (Minimum Luminal Area) MLA and FFR
Časové okno: Day of Procedure
|
The correlation between MLA and FFR; and the threshold value for MLA corresponding to an FFR < 0.8.
|
Day of Procedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Correlation between FFR and IVUS and VH parameters
Časové okno: Day of Procedure
|
Correlation between FFR and various IVUS measurements (MLA,area stenosis, lesion length, plaque burden) and VH parameters (plaque type and presence of a TCFA)
|
Day of Procedure
|
|
Association of FFR and Cut-off of MLA
Časové okno: Day of Procedure
|
Assess the association between FFR <0.75 and 0.8 and determined cut-off of MLA with presence of a Thin Cap Fibro-Atheroma(TCFA) and/or plaque burden ≥70%
|
Day of Procedure
|
|
Identify risk score model
Časové okno: 1 year
|
To identify a risk score model taking into account IVUS measurements (MLA, plaque burden, area stenosis, lesion length) and VH parameters (plaque type and presence of TCFA) associated with FFR < 0.8
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIRST
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .