The Benefits Feasibility and Acceptability of Extended Screening Testing in Newborn Babies Who Are Referred for Further Hearing Assessment (BEST)
2015年10月7日 更新者：Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
The Benefits Feasibility and Acceptability of Extended Screening Testing in Newborn Babies Who Are Referred for Further Hearing Assessment After Their Neonatal Screen (BEST)
This study will look at the feasibility and acceptability of testing newborn babies who are referred after their newborn hearing screen for an infection called congenital Cytomegalovirus (cCMV).
Around 1 in every 100 to 200 babies is born with this virus, and although most remain well it causes 1 in 5 cases of childhood deafness.
Knowing that a baby is infected shortly after birth could have significant benefit since a treatment is now available, but screening programs need to be feasible and acceptable.
This study aims to evaluate targeted screening for cCMV by taking samples (saliva and urine) from babies who do not pass their newborn hearing screening.
The investigators want to see if we can find a quick, reliable and parentally acceptable way to screen babies who fail their hearing test for this virus.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
411
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary, Newcastle Hospital NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
This population this study examines is infants in Newcastle and South West London who are referred for more hearing tests after their neonatal hearing screen.
This cohort of patients will be offered screening tests for congenital CMV infection.
説明
Inclusion Criteria:
- All infants 'referred' for one or both ears following hospital-based newborn hearing screening in North of Tyne and South West London areas. Babies with other known causes of SNHL (e.g. hereditary) and those admitted to Neonatal Intensive Care Units will be included.
Exclusion Criteria:
- Exclusions to this study will be infants with parents/guardians not willing/able to give informed consent or children known to have congenital CMV by antenatal testing or clinical features of CMV infection at birth.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Babies referred for further hearing tests
Babies referred for further hearing tests after their neonatal hearing screening tests
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With consent for the study babies who are referred for further hearing tests will have a urine and saliva sample sent to be analysed for CMV infection
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Feasibility of targeted screening for congenital CMV
時間枠：30 months
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Feasibility: as determined by proportion of urine and salivary swabs processed with a result back to parents and health professionals that would allow treatment if needed to be initiated by 28 days of age.
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30 months
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Acceptability of extended screening tests
時間枠：30 months
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Parental acceptability as determined by anxiety measures (in comparison to published data in parents whose infants are referred for failing their hearing screen, but where no mention of extended screening is made) and parental responses to extended questionnaires about the ease of the process of obtaining samples.
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30 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Clinical utility of extended screening tests
時間枠：30 months
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Secondary outcomes. Assess and compare the clinical utility of performing salivary and urine CMV testing on babies referred through NHSP in terms of:
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30 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Julia Clark、Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
- 主任研究者：Janet Berrington、Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
- 主任研究者：Mike Sharland、St Georges Healthcare Trust
- 主任研究者：Suzanne Luck、Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月7日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。