The Benefits Feasibility and Acceptability of Extended Screening Testing in Newborn Babies Who Are Referred for Further Hearing Assessment (BEST)
7 ottobre 2015 aggiornato da: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
The Benefits Feasibility and Acceptability of Extended Screening Testing in Newborn Babies Who Are Referred for Further Hearing Assessment After Their Neonatal Screen (BEST)
This study will look at the feasibility and acceptability of testing newborn babies who are referred after their newborn hearing screen for an infection called congenital Cytomegalovirus (cCMV).
Around 1 in every 100 to 200 babies is born with this virus, and although most remain well it causes 1 in 5 cases of childhood deafness.
Knowing that a baby is infected shortly after birth could have significant benefit since a treatment is now available, but screening programs need to be feasible and acceptable.
This study aims to evaluate targeted screening for cCMV by taking samples (saliva and urine) from babies who do not pass their newborn hearing screening.
The investigators want to see if we can find a quick, reliable and parentally acceptable way to screen babies who fail their hearing test for this virus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
411
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary, Newcastle Hospital NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
This population this study examines is infants in Newcastle and South West London who are referred for more hearing tests after their neonatal hearing screen.
This cohort of patients will be offered screening tests for congenital CMV infection.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- All infants 'referred' for one or both ears following hospital-based newborn hearing screening in North of Tyne and South West London areas. Babies with other known causes of SNHL (e.g. hereditary) and those admitted to Neonatal Intensive Care Units will be included.
Exclusion Criteria:
- Exclusions to this study will be infants with parents/guardians not willing/able to give informed consent or children known to have congenital CMV by antenatal testing or clinical features of CMV infection at birth.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Babies referred for further hearing tests
Babies referred for further hearing tests after their neonatal hearing screening tests
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With consent for the study babies who are referred for further hearing tests will have a urine and saliva sample sent to be analysed for CMV infection
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Feasibility of targeted screening for congenital CMV
Lasso di tempo: 30 months
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Feasibility: as determined by proportion of urine and salivary swabs processed with a result back to parents and health professionals that would allow treatment if needed to be initiated by 28 days of age.
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30 months
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Acceptability of extended screening tests
Lasso di tempo: 30 months
|
Parental acceptability as determined by anxiety measures (in comparison to published data in parents whose infants are referred for failing their hearing screen, but where no mention of extended screening is made) and parental responses to extended questionnaires about the ease of the process of obtaining samples.
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30 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clinical utility of extended screening tests
Lasso di tempo: 30 months
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Secondary outcomes. Assess and compare the clinical utility of performing salivary and urine CMV testing on babies referred through NHSP in terms of:
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30 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Julia Clark, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
- Investigatore principale: Janet Berrington, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
- Investigatore principale: Mike Sharland, St Georges Healthcare Trust
- Investigatore principale: Suzanne Luck, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5286
- 10/H0904/25 (Altro identificatore: REC)
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