The Benefits Feasibility and Acceptability of Extended Screening Testing in Newborn Babies Who Are Referred for Further Hearing Assessment (BEST)
7. oktober 2015 oppdatert av: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
The Benefits Feasibility and Acceptability of Extended Screening Testing in Newborn Babies Who Are Referred for Further Hearing Assessment After Their Neonatal Screen (BEST)
This study will look at the feasibility and acceptability of testing newborn babies who are referred after their newborn hearing screen for an infection called congenital Cytomegalovirus (cCMV).
Around 1 in every 100 to 200 babies is born with this virus, and although most remain well it causes 1 in 5 cases of childhood deafness.
Knowing that a baby is infected shortly after birth could have significant benefit since a treatment is now available, but screening programs need to be feasible and acceptable.
This study aims to evaluate targeted screening for cCMV by taking samples (saliva and urine) from babies who do not pass their newborn hearing screening.
The investigators want to see if we can find a quick, reliable and parentally acceptable way to screen babies who fail their hearing test for this virus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
411
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary, Newcastle Hospital NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
This population this study examines is infants in Newcastle and South West London who are referred for more hearing tests after their neonatal hearing screen.
This cohort of patients will be offered screening tests for congenital CMV infection.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- All infants 'referred' for one or both ears following hospital-based newborn hearing screening in North of Tyne and South West London areas. Babies with other known causes of SNHL (e.g. hereditary) and those admitted to Neonatal Intensive Care Units will be included.
Exclusion Criteria:
- Exclusions to this study will be infants with parents/guardians not willing/able to give informed consent or children known to have congenital CMV by antenatal testing or clinical features of CMV infection at birth.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Babies referred for further hearing tests
Babies referred for further hearing tests after their neonatal hearing screening tests
|
With consent for the study babies who are referred for further hearing tests will have a urine and saliva sample sent to be analysed for CMV infection
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility of targeted screening for congenital CMV
Tidsramme: 30 months
|
Feasibility: as determined by proportion of urine and salivary swabs processed with a result back to parents and health professionals that would allow treatment if needed to be initiated by 28 days of age.
|
30 months
|
|
Acceptability of extended screening tests
Tidsramme: 30 months
|
Parental acceptability as determined by anxiety measures (in comparison to published data in parents whose infants are referred for failing their hearing screen, but where no mention of extended screening is made) and parental responses to extended questionnaires about the ease of the process of obtaining samples.
|
30 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical utility of extended screening tests
Tidsramme: 30 months
|
Secondary outcomes. Assess and compare the clinical utility of performing salivary and urine CMV testing on babies referred through NHSP in terms of:
|
30 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Julia Clark, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
- Hovedetterforsker: Janet Berrington, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
- Hovedetterforsker: Mike Sharland, St Georges Healthcare Trust
- Hovedetterforsker: Suzanne Luck, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5286
- 10/H0904/25 (Annen identifikator: REC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken