Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Benefits Feasibility and Acceptability of Extended Screening Testing in Newborn Babies Who Are Referred for Further Hearing Assessment (BEST)

7 oktober 2015 bijgewerkt door: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

The Benefits Feasibility and Acceptability of Extended Screening Testing in Newborn Babies Who Are Referred for Further Hearing Assessment After Their Neonatal Screen (BEST)

This study will look at the feasibility and acceptability of testing newborn babies who are referred after their newborn hearing screen for an infection called congenital Cytomegalovirus (cCMV). Around 1 in every 100 to 200 babies is born with this virus, and although most remain well it causes 1 in 5 cases of childhood deafness. Knowing that a baby is infected shortly after birth could have significant benefit since a treatment is now available, but screening programs need to be feasible and acceptable. This study aims to evaluate targeted screening for cCMV by taking samples (saliva and urine) from babies who do not pass their newborn hearing screening. The investigators want to see if we can find a quick, reliable and parentally acceptable way to screen babies who fail their hearing test for this virus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

411

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary, Newcastle Hospital NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

This population this study examines is infants in Newcastle and South West London who are referred for more hearing tests after their neonatal hearing screen.

This cohort of patients will be offered screening tests for congenital CMV infection.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • All infants 'referred' for one or both ears following hospital-based newborn hearing screening in North of Tyne and South West London areas. Babies with other known causes of SNHL (e.g. hereditary) and those admitted to Neonatal Intensive Care Units will be included.

Exclusion Criteria:

  • Exclusions to this study will be infants with parents/guardians not willing/able to give informed consent or children known to have congenital CMV by antenatal testing or clinical features of CMV infection at birth.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Babies referred for further hearing tests
Babies referred for further hearing tests after their neonatal hearing screening tests
Ander: Screening urine and saliva tests for congenital Cytomegalovirus
With consent for the study babies who are referred for further hearing tests will have a urine and saliva sample sent to be analysed for CMV infection

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feasibility of targeted screening for congenital CMV
Tijdsspanne: 30 months
Feasibility: as determined by proportion of urine and salivary swabs processed with a result back to parents and health professionals that would allow treatment if needed to be initiated by 28 days of age.
30 months
Acceptability of extended screening tests
Tijdsspanne: 30 months
Parental acceptability as determined by anxiety measures (in comparison to published data in parents whose infants are referred for failing their hearing screen, but where no mention of extended screening is made) and parental responses to extended questionnaires about the ease of the process of obtaining samples.
30 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical utility of extended screening tests
Tijdsspanne: 30 months

Secondary outcomes.

Assess and compare the clinical utility of performing salivary and urine CMV testing on babies referred through NHSP in terms of:

  1. rate of diagnosis of cCMV by day 21
  2. rate of initiation of treatment, where clinically indicated, by 4 weeks of age. 2. Calculate the prevalence of cCMV in children with SNHL detected following newborn hearing screening (number per population screened)
30 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

  • Studie stoel: Julia Clark, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
  • Hoofdonderzoeker: Janet Berrington, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
  • Hoofdonderzoeker: Mike Sharland, St Georges Healthcare Trust
  • Hoofdonderzoeker: Suzanne Luck, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5286
  • 10/H0904/25 (Andere identificatie: REC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren