The Benefits Feasibility and Acceptability of Extended Screening Testing in Newborn Babies Who Are Referred for Further Hearing Assessment (BEST)
7. října 2015 aktualizováno: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
The Benefits Feasibility and Acceptability of Extended Screening Testing in Newborn Babies Who Are Referred for Further Hearing Assessment After Their Neonatal Screen (BEST)
This study will look at the feasibility and acceptability of testing newborn babies who are referred after their newborn hearing screen for an infection called congenital Cytomegalovirus (cCMV).
Around 1 in every 100 to 200 babies is born with this virus, and although most remain well it causes 1 in 5 cases of childhood deafness.
Knowing that a baby is infected shortly after birth could have significant benefit since a treatment is now available, but screening programs need to be feasible and acceptable.
This study aims to evaluate targeted screening for cCMV by taking samples (saliva and urine) from babies who do not pass their newborn hearing screening.
The investigators want to see if we can find a quick, reliable and parentally acceptable way to screen babies who fail their hearing test for this virus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
411
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary, Newcastle Hospital NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
This population this study examines is infants in Newcastle and South West London who are referred for more hearing tests after their neonatal hearing screen.
This cohort of patients will be offered screening tests for congenital CMV infection.
Popis
Inclusion Criteria:
- All infants 'referred' for one or both ears following hospital-based newborn hearing screening in North of Tyne and South West London areas. Babies with other known causes of SNHL (e.g. hereditary) and those admitted to Neonatal Intensive Care Units will be included.
Exclusion Criteria:
- Exclusions to this study will be infants with parents/guardians not willing/able to give informed consent or children known to have congenital CMV by antenatal testing or clinical features of CMV infection at birth.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Babies referred for further hearing tests
Babies referred for further hearing tests after their neonatal hearing screening tests
|
With consent for the study babies who are referred for further hearing tests will have a urine and saliva sample sent to be analysed for CMV infection
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feasibility of targeted screening for congenital CMV
Časové okno: 30 months
|
Feasibility: as determined by proportion of urine and salivary swabs processed with a result back to parents and health professionals that would allow treatment if needed to be initiated by 28 days of age.
|
30 months
|
|
Acceptability of extended screening tests
Časové okno: 30 months
|
Parental acceptability as determined by anxiety measures (in comparison to published data in parents whose infants are referred for failing their hearing screen, but where no mention of extended screening is made) and parental responses to extended questionnaires about the ease of the process of obtaining samples.
|
30 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clinical utility of extended screening tests
Časové okno: 30 months
|
Secondary outcomes. Assess and compare the clinical utility of performing salivary and urine CMV testing on babies referred through NHSP in terms of:
|
30 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Julia Clark, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Janet Berrington, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Mike Sharland, St Georges Healthcare Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Luck, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5286
- 10/H0904/25 (Jiný identifikátor: REC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy