Pharyngeal Size in Patients With Obstructive Tonsils Under Orthodontic Treatment
2012年6月21日 更新者：Eduardo Moacyr Krieger、University of Sao Paulo General Hospital
Improvement of Pharyngeal Size in Patients With Obstructive Tonsils Treated With Bioajusta X Orthodontic Appliance - Randomized Clinical Trial
Enlarged tonsils and malocclusion have relationship with sleep disturbance in children.
The consequences of these features can include deviation of normal craniofacial growth such that this may result in a facial morphology more suitable to the development of sleep apnea later in life.
The aim of this study was to compare the growth redirection, the evolution of respiratory symptoms and the pharyngeal size of snoring children with obstructive tonsils from the waiting list for surgery treated with the Bioajusta X orthodontic appliance.This new protocol of orthodontic treatment promotes maxillary expansion, mandibular advancement and proper tongue positioning on swallowing , that together may be helpful on remodeling the upper airways.
調査の概要
詳細な説明
Methods-The study population included 40 children, ranging in age from 6 to 9 years old, who were on the waiting list for adenotonsillectomy at the ENT Department of FMUSP.
The patients were randomly divided into two groups and were subsequently compared after a six month interval.
The first group included 24 patients who where treated with the Bioajusta X appliance and the second group included 16 patients who served as controls, and,thus, did not received any treatment.
Cephalometric analysis was used to assess the growth direction by comparing the relationship of the vertical jaw based upon the angle of the palatal plane with the mandibular plane (ANS-PNS/Go-M).Pharyngeal size was measured using acoustic pharyngometry.
The parents filled out a questionnaire with respect to the respiratory symptoms of their children.
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Children 6 to 9 years of age with tonsils degree 3 or 4 ,
- Sleep snores and narrow maxilla or class II malocclusion.
Exclusion Criteria:
- Neurological diseases,
- Tooth missing ,
- Previous orthodontic treatment.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Orthodontic treatment
Snoring patients enrolling for tonsil surgery with maxillary constriction, and/or jaw retrognathism
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Oral Appliance that promotes semi-rapid maxillary expansion, while corrects tongue positioning and jaws relationship
他の名前：
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介入なし：Control Group
Patients enrolled for tonsils surgery
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Evaluation of the facial growth
時間枠：six months
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Facial X rays exams were measured from both groups (treatment and control) and compared in a six month interval, in respect to sleep apnea predictors
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six months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pharyngeal Size
時間枠：six month
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Pharyngeal size was studied with acoustic pharyngometry and data compared between treated and control groups
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six month
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Renata C Di Francesco, Phd、University of Sao Paulo General Hospital
- 主任研究者：Walter R Nunes Jr., Ms、University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月21日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。