Pharyngeal Size in Patients With Obstructive Tonsils Under Orthodontic Treatment
21 juni 2012 uppdaterad av: Eduardo Moacyr Krieger, University of Sao Paulo General Hospital
Improvement of Pharyngeal Size in Patients With Obstructive Tonsils Treated With Bioajusta X Orthodontic Appliance - Randomized Clinical Trial
Enlarged tonsils and malocclusion have relationship with sleep disturbance in children.
The consequences of these features can include deviation of normal craniofacial growth such that this may result in a facial morphology more suitable to the development of sleep apnea later in life.
The aim of this study was to compare the growth redirection, the evolution of respiratory symptoms and the pharyngeal size of snoring children with obstructive tonsils from the waiting list for surgery treated with the Bioajusta X orthodontic appliance.This new protocol of orthodontic treatment promotes maxillary expansion, mandibular advancement and proper tongue positioning on swallowing , that together may be helpful on remodeling the upper airways.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Methods-The study population included 40 children, ranging in age from 6 to 9 years old, who were on the waiting list for adenotonsillectomy at the ENT Department of FMUSP.
The patients were randomly divided into two groups and were subsequently compared after a six month interval.
The first group included 24 patients who where treated with the Bioajusta X appliance and the second group included 16 patients who served as controls, and,thus, did not received any treatment.
Cephalometric analysis was used to assess the growth direction by comparing the relationship of the vertical jaw based upon the angle of the palatal plane with the mandibular plane (ANS-PNS/Go-M).Pharyngeal size was measured using acoustic pharyngometry.
The parents filled out a questionnaire with respect to the respiratory symptoms of their children.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 9 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Children 6 to 9 years of age with tonsils degree 3 or 4 ,
- Sleep snores and narrow maxilla or class II malocclusion.
Exclusion Criteria:
- Neurological diseases,
- Tooth missing ,
- Previous orthodontic treatment.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Orthodontic treatment
Snoring patients enrolling for tonsil surgery with maxillary constriction, and/or jaw retrognathism
|
Oral Appliance that promotes semi-rapid maxillary expansion, while corrects tongue positioning and jaws relationship
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Control Group
Patients enrolled for tonsils surgery
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Evaluation of the facial growth
Tidsram: six months
|
Facial X rays exams were measured from both groups (treatment and control) and compared in a six month interval, in respect to sleep apnea predictors
|
six months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pharyngeal Size
Tidsram: six month
|
Pharyngeal size was studied with acoustic pharyngometry and data compared between treated and control groups
|
six month
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Renata C Di Francesco, Phd, University of Sao Paulo General Hospital
- Huvudutredare: Walter R Nunes Jr., Ms, University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FAPESP - 06/57695-7
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Malocklusion
-
Aristotle University Of ThessalonikiAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadKlass II malocclusion Division 1Egypten
Kliniska prövningar på Bioajusta X Orthodontic treatment
-
Jaeb Center for Health ResearchRekryteringCystisk fibrosFörenta staterna