Pharyngeal Size in Patients With Obstructive Tonsils Under Orthodontic Treatment
21 juni 2012 bijgewerkt door: Eduardo Moacyr Krieger, University of Sao Paulo General Hospital
Improvement of Pharyngeal Size in Patients With Obstructive Tonsils Treated With Bioajusta X Orthodontic Appliance - Randomized Clinical Trial
Enlarged tonsils and malocclusion have relationship with sleep disturbance in children.
The consequences of these features can include deviation of normal craniofacial growth such that this may result in a facial morphology more suitable to the development of sleep apnea later in life.
The aim of this study was to compare the growth redirection, the evolution of respiratory symptoms and the pharyngeal size of snoring children with obstructive tonsils from the waiting list for surgery treated with the Bioajusta X orthodontic appliance.This new protocol of orthodontic treatment promotes maxillary expansion, mandibular advancement and proper tongue positioning on swallowing , that together may be helpful on remodeling the upper airways.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methods-The study population included 40 children, ranging in age from 6 to 9 years old, who were on the waiting list for adenotonsillectomy at the ENT Department of FMUSP.
The patients were randomly divided into two groups and were subsequently compared after a six month interval.
The first group included 24 patients who where treated with the Bioajusta X appliance and the second group included 16 patients who served as controls, and,thus, did not received any treatment.
Cephalometric analysis was used to assess the growth direction by comparing the relationship of the vertical jaw based upon the angle of the palatal plane with the mandibular plane (ANS-PNS/Go-M).Pharyngeal size was measured using acoustic pharyngometry.
The parents filled out a questionnaire with respect to the respiratory symptoms of their children.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 9 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Children 6 to 9 years of age with tonsils degree 3 or 4 ,
- Sleep snores and narrow maxilla or class II malocclusion.
Exclusion Criteria:
- Neurological diseases,
- Tooth missing ,
- Previous orthodontic treatment.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orthodontic treatment
Snoring patients enrolling for tonsil surgery with maxillary constriction, and/or jaw retrognathism
|
Oral Appliance that promotes semi-rapid maxillary expansion, while corrects tongue positioning and jaws relationship
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Control Group
Patients enrolled for tonsils surgery
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluation of the facial growth
Tijdsspanne: six months
|
Facial X rays exams were measured from both groups (treatment and control) and compared in a six month interval, in respect to sleep apnea predictors
|
six months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pharyngeal Size
Tijdsspanne: six month
|
Pharyngeal size was studied with acoustic pharyngometry and data compared between treated and control groups
|
six month
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Renata C Di Francesco, Phd, University of Sao Paulo General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Walter R Nunes Jr., Ms, University of Sao Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAPESP - 06/57695-7
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .