摂食条件下での塩酸フルオキセチン遅延放出カプセル 90 mg の Dr. Reddy の生物学的同等性研究

包含基準:

• インド生命保険公社の標準身長および体重表に従って体重が測定されている 18 歳から 50 歳までの健康な被験者 (最低体重 11 歳および体重超過 11 歳以上)。 &マックス。 チャート）。
• 病歴のスクリーニング中に基礎疾患の証拠がなく、研究開始前21日以内に身体検査が実施された被験者。
• スクリーニング検査値が正常範囲内であるか、医師/主任研究者によって臨床的重要性がないとみなされる対象。
• プロトコールのセクション 11.3 に従って、書面によるインフォームドコンセントが与えられます。

• 女性被験者

  • 研究者が判断した、研究期間中、コンドーム、フォーム、ゼリー、ペッサリー、子宮内避妊具、禁欲などの許容可能な避妊方法を実践している妊娠の可能性のある人の割合。
  • 閉経後少なくとも1年。
  • 外科的に無菌である（両側卵巣結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術が被験者に実施されている）

除外基準:

• 心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、筋骨格疾患、神経疾患、または精神疾患。
• アルコール依存症、アルコール乱用、つまり週に2単位または10単位を超えるアルコールの定期的な使用、またはアルコール依存症の病歴（アルコール1単位はビールの1/2 1に相当します。ワイン200 mlまたは蒸留酒50 mlに相当します）。過去6か月以内のアルコール依存症、または回復したアルコール依存症、または過去1年以内の薬物乱用。
• 中程度から大量の喫煙 (1 日あたり 10 本以上) またはタバコ製品の摂取。
• カプセルを飲み込むのが困難な既往歴。
• -研究開始前4週間以内の臨床的に重大な疾患。
• 薬を服用した後の喘息、蕁麻疹、またはその他のアレルギー型反応。
• 尿薬物スクリーニング、ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎およびC型肝炎検査が陽性。
• フルオキセチンに対する過敏症の病歴。