Bioäquivalenzstudie von Fluoxetinhydrochlorid-Kapseln mit verzögerter Freisetzung 90 mg von Dr. Reddy's unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich) mit einem Gewicht gemäß der Standard-Größen- und Gewichtstabelle der Life Insurance Corporation of India (mindestens 11 Untergewichte und Übergewichte). & Max. Diagramm).
• Probanden, bei denen während des Screenings der Anamnese keine Hinweise auf eine Grunderkrankung vorliegen und deren körperliche Untersuchung innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wird.
• Probanden, deren Screening-Laborwerte innerhalb normaler Grenzen liegen oder nach Ansicht des Arztes/leitenden Prüfarztes keine klinische Bedeutung haben.
• In schriftlicher Form erteilte Einverständniserklärung gemäß Abschnitt 11.3 des Protokolls.

• Weibliche Themen

  • im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, wie von den Prüfärzten beurteilt, wie z. B. Kondome, Schäume, Gelees, Zwerchfell, Intrauterinpessar oder Abstinenz.
  • seit mindestens einem Jahr postmenopausal.
  • chirurgisch steril (bei dem Patienten wurde eine bilaterale Tubenligatur, eine bilaterale Oophorektomie oder eine Hysterektomie durchgeführt)

Ausschlusskriterien:

• Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, muskuloskelettale, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.
• Alkoholabhängigkeit, Alkoholmissbrauch, d. h. regelmäßiger Konsum von mehr als 2 Einheiten Alkohol oder 10 Einheiten pro Woche oder eine Vorgeschichte von Alkoholismus (eine Einheit Alkohol entspricht 1/2 1 Bier, 200 ml Wein oder 50 ml (Spirituosen)). in den letzten 6 Monaten oder genesener Alkoholiker oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten 1 Jahres.
• Mäßiges bis starkes Rauchen (> 10 Zigaretten/Tag) oder Konsum von Tabakprodukten.
• Vorgeschichte: Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln.
• Klinisch bedeutsame Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
• Asthma, Urtikaria oder andere allergische Reaktionen nach der Einnahme von Medikamenten.
• Positives Urin-Drogenscreening, Tests auf das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis B und C.
• Jegliche Überempfindlichkeit gegen Fluoxetin in der Vorgeschichte.