Fluoxetine Hydrochloride 지연 방출 캡슐 90 mg Dr. Reddy's Under Fed Condition의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 18-50세(포함)의 건강한 인간 피험자, 인도 생명 보험 회사의 표준 신장 및 체중 차트(11 저체중 및 과체중 Min. & 맥스. 차트).
• 병력 스크리닝 시 기저질환의 증거가 없고 연구 시작 전 21일 이내에 신체검사를 시행한 피험자.
• 스크리닝 실험실 값이 정상 범위 내에 있거나 의사/주요 조사자가 임상적 의미가 없다고 간주하는 피험자.
• 프로토콜의 섹션 11.3에 따라 서면 형식으로 제공되는 사전 동의.

• 여성 과목

  • 연구 기간 동안 콘돔, 폼, 젤리, 피임약, 자궁 내 장치 또는 금욕과 같은 조사자(들)의 판단에 따라 허용 가능한 산아제한 방법을 실행하는 가임 가능성의.
  • 최소 1년 동안 폐경 후.
  • 외과적으로 불임(피험자에게 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술이 수행됨)

제외 기준:

• 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 근골격, 신경 또는 정신 질환.
• 알코올 의존, 알코올 남용, 즉 주당 2단위 이상의 알코올 또는 10단위 이상의 정기적인 음주 또는 알코올 중독 병력(1단위의 알코올은 맥주 200ml 와인 또는 50ml(주정)의 1/2과 같습니다. 지난 6개월 또는 지난 1년 이내에 회복된 알코올 중독자 또는 약물 남용.
• 보통에서 심한 흡연(> 10개비/일) 또는 담배 제품 소비.
• 캡슐 삼키기 어려움의 병력.
• 연구 시작 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병.
• 약물 복용 후 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 유형의 반응.
• 양성 소변 약물 스크리닝, 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 및 C 검사.
• 플루옥세틴에 대한 과민증의 병력.