Fluoksetiinihydrokloridin viivästetysti vapauttavien kapseleiden bioekvivalenssitutkimus 90 mg Dr. Reddy's-ruokintatilassa
tiistai 20. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Satunnaistettu, avoin, kaksi hoitoa, kaksi jaksoa, kaksi jaksoa, yksittäinen annos, vuorovaikutteinen bioekvivalenssitutkimus fluoksetiinihydrokloridin viivästetysti vapauttavista kapseleista 90 mg Dr. Reddy's- ja Prozac®Weekly 90 mg:n viivästetysti vapauttavia kapseleita, USA:n Eli Lilly and Company, Terveillä aikuisilla ihmisillä syömisolosuhteissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fluoksetiinihydrokloridin viivästyneen vapautumisen kapseleiden, 90 mg ja Prozac ® viikoittain, bioekvivalenssitutkimus ruokailun yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, avoin, kaksi hoitoa, kaksi jaksoa, kaksi jaksoa, kerta-annos, crossover bioekvivalenssitutkimus Fluoxetine Hydrochloride viivästyneesti vapautuvista kapseleista 90 mg Dr. Reddy's Limitedin laboratorioista, Generics, Intia ja Prozac® Weekly 90 mg viivästetysti vapautuvia kapseleita Eli Lilly ja yritys, USA terveillä aikuisilla ihmisillä ruokitussa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chennai
-
Mylapore, Chennai, Intia, 600 004
- Lotus Labs Private Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–50-vuotiaat (mukaan lukien) ihmiset, jotka painavat Intian Henkivakuutusyhtiön vakiopituus- ja painokaavion mukaan (11 ali- ja ylipainoa Min. & Max. Kartoittaa).
- Koehenkilöt, joilla ei ole näyttöä perussairaudesta lääketieteellisen historian seulonnan aikana ja joiden fyysinen tarkastus tehdään 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Koehenkilöt, joiden seulontalaboratorioarvot ovat normaaleissa rajoissa tai joilla lääkärin/päätutkijan mielestä ei ole kliinistä merkitystä.
- Tietoinen suostumus kirjallisesti annettu pöytäkirjan kohdan 11.3 mukaisesti.
Naisaiheet
- raskaana olevalle lapselle, joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, kalvoa, kohdunsisäistä laitetta tai raittiutta.
- postmenopausaalisesti vähintään 1 vuoden ajan.
- kirurgisesti steriili (kohteelle on tehty molemminpuolinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto)
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset, dermatologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologiset tai psykiatriset sairaudet.
- Alkoholiriippuvuus, Alkoholin väärinkäyttö, eli yli 2 alkoholiyksikön tai 10 yksikön säännöllinen käyttö viikossa tai alkoholismi (yksi alkoholiyksikkö vastaa 1/2 1 olutta 200 ml viiniä tai 50 ml (väkevää alkoholia) viimeisen 6 kuukauden aikana tai toipuneet alkoholistit tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
- Kohtalainen tai runsas tupakointi (> 10 savuketta/päivä) tai tupakkatuotteiden kulutus.
- Kapseleiden nielemisvaikeudet.
- Kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Astma, urtikaria tai muut allergiset reaktiot minkä tahansa lääkkeen ottamisen jälkeen.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta, ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B & C -testit.
- Mikä tahansa aiemmin ollut yliherkkyys fluoksetiinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluoksetiinihydrokloridi
Fluoxetine Hydrochloride viivästyneesti vapautuvat kapselit, 90 mg, Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Fluoxetine Hydrocloride Delay-Release Kapselit, 90 mg Dr. Reddy's Laboratoriesista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prozac ® viikoittain
Eli Lillyn ja yrityksen viikoittainen Prozac ® 90 mg:n viivästetysti vapauttavat kapselit
|
Fluoxetine Hydrocloride Delay-Release Kapselit, 90 mg Dr. Reddy's Laboratoriesista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bioekvivalenssi perustuu Cmax- ja AUC-parametreihin
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Aliravitsemus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Fluoksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 586/05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .