Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence tobolek s opožděným uvolňováním hydrochloridu fluoxetinu 90 mg Dr. Reddy's pod nasyceným stavem

20. července 2010 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Randomizovaná, otevřená, dvě léčby, dvě období, dvě sekvence, jedna dávka, zkřížená studie bioekvivalence tobolek s opožděným uvolňováním hydrochloridu fluoxetinu 90 mg Dr. Reddy's a Prozac®Weekly 90 mg tobolky s opožděným uvolňováním od společnosti Eli Lilly and Company, USA u zdravých dospělých lidských subjektů za podmínek příjmu potravy.

Účelem této studie je vyhodnotit studii bioekvivalence tobolek s opožděným uvolňováním fluoxetin hydrochloridu, 90 mg a Prozac® týdně za podmínek nasycení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, dvě léčby, dvě periody, dvě sekvence, jednodávková, zkřížená bioekvivalenční studie tobolek s opožděným uvolňováním fluoxetinu hydrochloridu 90 mg od Dr. Reddy's Laboratories limited, Generics, India a Prozac®weekly 90 mg tobolky s opožděným uvolňováním Eli Lilly a spol., USA u zdravých dospělých lidských subjektů za podmínek výživy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Chennai
      • Mylapore, Chennai, Indie, 600 004
        • Lotus Labs Private Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví lidé ve věku 18-50 let (včetně), vážící podle standardní tabulky výšky a hmotnosti Life Insurance Corporation of India (11 podváha a nadváha min. & Max. Schéma).
  • Subjekty, které nemají žádné známky základního onemocnění během screeningové anamnézy a jejichž fyzikální vyšetření se provádí během 21 dnů před zahájením studie.
  • Jedinci, jejichž laboratorní hodnoty jsou v rámci normálních limitů nebo které lékař/hlavní zkoušející považuje za klinicky nevýznamné.
  • Informovaný souhlas udělený písemnou formou dle bodu 11.3 protokolu.

  • Ženské subjekty

    • plodnosti dítěte praktikující přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího(i), jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko nebo abstinence.
    • po menopauze minimálně 1 rok.
    • chirurgicky sterilní (u subjektu byla provedena bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, muskuloskeletální, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
  • Závislost na alkoholu, zneužívání alkoholu, tj. pravidelné užívání více než 2 jednotek alkoholu nebo 10 jednotek za týden nebo anamnéza alkoholismu (jedna jednotka alkoholu se rovná 1/2 1 piva 200 ml vína nebo 50 ml (lihoviny) v rámci posledních 6 měsíců nebo uzdravení alkoholici nebo užívání drog během posledního 1 roku.
  • Mírné až silné kouření (> 10 cigaret/den) nebo konzumace tabákových výrobků.
  • Anamnéza potíží s polykáním tobolek.
  • Klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před zahájením studie.
  • Astma, kopřivka nebo jiné alergické reakce po užití jakéhokoli léku.
  • Pozitivní screening léků v moči, virus lidské imunodeficience, testy na hepatitidu B & C.
  • Jakákoli anamnéza přecitlivělosti na fluoxetin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluoxetin hydrochlorid
Kapsle s opožděným uvolňováním fluoxetin hydrochloridu, 90 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
Lék: Fluoxetin hydrochlorid
Kapsle s opožděným uvolňováním fluoxetinu Hydrochloride, 90 mg Dr. Reddy's Laboratories.
Ostatní jména:
  • Prozac ® týdně 90 mg kapsle s opožděným uvolňováním
Aktivní komparátor: Prozac ® týdně
Prozac ® týdně 90 mg kapsle s opožděným uvolňováním od Eli Lilly a spol
Lék: Fluoxetin hydrochlorid
Kapsle s opožděným uvolňováním fluoxetinu Hydrochloride, 90 mg Dr. Reddy's Laboratories.
Ostatní jména:
  • Prozac ® týdně 90 mg kapsle s opožděným uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bioekvivalence založená na parametrech Cmax a AUC
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 586/05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Fluoxetin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit