Study in COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Subjects to Investigate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Ciprofloxacin After Single Dose Inhalations of 50 mg and 75 mg Ciprofloxacin Inhalation Powder
2014年4月10日 更新者：Bayer
Randomized, Double-blind, Cross-over Study in COPD Subjects to Investigate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Ciprofloxacin After Single Dose Inhalations of 50 mg and 75 mg Ciprofloxacin Inhalation Powder
The purpose of this study is to compare the safety and pharmacokinetics of ciprofloxacin after inhalation of single 52.5 and 48.75 mg doses in COPD patients.
In this study the 48.75 mg dose will be administered for the first time using a new high dose strength (i.e. one capsule containing 75 mg powder = 48.75
mg ciprofloxacin) formulation.
Safety investigations will focus on local tolerability in the lung and evaluate whether the patient can inhale the higher amount of powder compared to the lower dose strength.
Pharmacokinetics is to see how the body absorbs, distributes, breaks down and gets rid of the study drug.
Results from this study will be used to decide whether the new dose strength is suitable for larger clinical trials planned for the COPD patients population.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Schleswig-Holstein
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Großhansdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ、22927
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Adult subjects with COPD, 40 - 75 years of age
- All subjects must have a diagnosis of COPD and must have airway obstruction with a post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 sec (FEV1) of >/= 30% and <= 80% of predicted and a post-bronchodilator FEV1 / Forced Vital Capacity (FVC) of </= 70%
- Subjects must be current or ex-smokers with a smoking history of more than 10 pack-years
- Subjects must be able to perform technically acceptable pulmonary function tests during the study period as required in the protocol
- Subjects must be able to produce an sufficient amount of sputum during sputum induction at screening
Exclusion Criteria:
- Subjects with a significant respiratory disease other than COPD.
- Exacerbation within 8 weeks prior to screening
- Subjects with more than 1 COPD exacerbation within 12 months prior to screening
- Subjects must have an FEV1 of at least one Liter
- Subjects with a history or physician's diagnosis of asthma. If a patient has a total blood eosinophil count >/= 0.6 x 10^9/L source documentation is required to verify that the increased eosinophil count is related to a non-asthmatic condition.
- Subjects with hypersensitivity to the ciprofloxacin or to other quinolones and/or to inactive constituents of the inhalation powder
- Subjects with known hypersensitivity of the bronchial system to inhalation of nebulized drugs or saline solution
- Subjects with a history of cystic fibrosis
- Subjects with clinically evident bronchiectasis
Subjects taking any:
- Oral beta-adrenergic drugs or non cardioselective beta blockers,
- Oral glucocorticoids,
- Antihistamines or antileukotrienes prescribed for asthma,
- Oral cromolyn sodium or oral nedocromil sodium,
- Concomitant inhalative therapy with antibiotics and / or concomitant systemic therapy with fluoroquinolones
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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32.5 mg ciprofloxacin corresponding to 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalation powder will be given as single dose inhalation
48.75 mg ciprofloxacin corresponding to 75 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalation powder will be given as single dose inhalation
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実験的：アーム 2
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32.5 mg ciprofloxacin corresponding to 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalation powder will be given as single dose inhalation
48.75 mg ciprofloxacin corresponding to 75 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalation powder will be given as single dose inhalation
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Determination of ciprofloxacin pharmacokinetics derived from drug concentrations in blood, urine and sputum
時間枠：Within 24 hours after treatment
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Within 24 hours after treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Adverse events collection
時間枠：Within 30 days
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Within 30 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月10日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14972
- 2010-018521-19 (EudraCT番号)
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